英国早期的授权后开始为脆弱人群接种疫苗
英国已经开始为脆弱人群接种疫苗,后紧急批准Pfizer-BioNTech Covid-19疫苗12月2日。但此举引发了欧洲和美国的政治冲突。与此同时,疫苗也被批准用于紧急使用在加拿大,巴林、沙特阿拉伯和美国。
决定疫苗从现代化和Oxford-AstraZeneca大学(AZ)预计将在未来几周内,和其他几个试验已接近完成。
后英国药物和保健产品监管署(MHRA)做出了决定,英国政客试图声称Brexit使英国采取更快的过程,和英国的科学家在某种程度上优于欧洲同事。这些说法被MHRA本身迅速驱散。紧急授权途径该机构采用了可用于所有欧盟成员国,虽然也有人选择不追求——选择等待EMA的决定。
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有一些民族主义,“说疫苗的科学家金斯顿工厂在爱尔兰都柏林三一学院。“我不是说(MHRA)是出于政治原因,但我认为他们加快,因为他们想要成为第一个。不过,米尔斯强调,建议该机构的审查过程是不彻底的比其他地方是没有根据的。“MHRA是一个非常专业的组织,”他说。他们不会许可疫苗,除非他们感到满意。
巴林成为第二个国家授权Pfizer-BioNTech 12月4日的疫苗,已经开始推出国药控股的疫苗,这是基于灭活病毒。国药控股的疫苗也批准在阿拉伯联合酋长国紧急使用。加拿大卫生部授予Pfizer-BioNTech紧急批准12月9日,和沙特阿拉伯之后12月10日。
12月10日,美国食品和药物管理局(FDA)咨询委员会建议,这种疫苗接收紧急使用授权。同日,详细为疫苗的安全性和有效性数据发表在新英格兰医学杂志》上。FDA批准紧急授权12月11日,FDA和另一个委员会将考虑现代化疫苗12月17日。
如果原来的一些疫苗预防感染,以及疾病,这是很大的优势。这是任何疫苗的圣杯
教育津贴已表示,它将完成审查Pfizer-BioNTech疫苗的最迟12月29日,和现代化的1月12日。EMA不操作以同样的方式在欧洲FDA是否在美国,说斯蒂芬•埃文斯流行病学家,伦敦卫生与热带医学学院,英国长期EMA顾问。相反,每个疫苗应用程序将由两个欧盟国家,审查报告,27个国家可以决定批准。
“一段时间以来,欧盟成员国已经在英国的工作负载,”埃文斯说。EMA过程必须不可避免地需要更长的时间,他说,但是也有优点。如果3月6新疫苗都进来,EMA将包裹那些评估12个不同的成员国,他们也都是并行完成,“尽管英国(然后离开欧盟)需要审查所有六本身。
Oxford-AZ有很多问题需要回答
监管机构还将很快决定Oxford-AZ疫苗。公司的初始数据发布,随后出版的《柳叶刀》,质疑审判的行为——包括一些参与者最终如何获得一半剂量最初,它揭示了这样一个方案的可能性导致更高的功效。该公司已表示,将采取进一步的试验阐明观察。
我们可以预计MHRA圣诞节前做出决定(牛津疫苗),或肯定早在新的一年里,“说迈克尔的头英国南安普顿大学、临床流行病学家。的《柳叶刀》纸预示着批准,他补充道。牛津和AZ在整个试验与英国监管机构定期联系,“但是看起来也许在美国也许他们没有保持FDA最新的,”主管说。
所有国家都需要几种疫苗被批准实现群体免疫力。世界卫生组织(世卫组织)现在列出十个候选疫苗在第三阶段试验,包括俄罗斯卫星V,国药控股的灭活病毒和詹森的adenovirus-vectored疫苗,EMA的12月开始滚动审核。詹森预计临时数据的3期临床试验在可在1月底,并减少患者由于注册试验中从60000年到40000年,由于Covid-19的流行在美国,那里的试验为基础,意味着达到所需数量的情况下试验参与者之间发生的速度快于预期。另一方面,Australian-developed疫苗的试验参与者被抛弃后开始产生假阳性艾滋病毒测试。
信使核糖核酸疫苗的事实得到了很好的结果如此之快让乐观,其他更传统的方法也可能结出果实,“说,谁是参与该公司的蛋白质的三期临床试验的疫苗。
Pfizer-BioNTech疫苗诱导出强烈的免疫反应在老年人中,根据文档提交给FDA。“这是一个惊喜,免疫反应看起来几乎一样好老人,”说椎名麦科马克伦敦大学学院、临床流行病学家。然而,麦科马克指出,轻微副作用,如疲劳、头痛和肌肉酸痛比预期更普遍和大多数许可疫苗。
继续试验
3期临床试验将继续,即使疫苗被推出。试验的大多数人往往是在55岁,他们不会被接种国家项目一会儿,”埃文斯说。通过招收,人们会有一半的机会获得疫苗,并将有助于数据所需的批准决定。
终有一天当给老年人一个安慰剂不会轻易合理的,因为他们将获得批准的疫苗。在这种情况下,non-inferiority试验可以进行,埃文斯说,人们参与试验接种新疫苗或许可疫苗作为一种控制。如果足够相似,这可以支持一个营销授权的新疫苗,”他解释说。
同时,核糖核酸疫苗的数据没有给出任何提示的他们是否会阻止病毒的传播。我们不会知道现代化和辉瑞疫苗,直到我们进入他们的使用在人类身上,”米尔斯说,他指出,阿斯利康审判略有不同。他们定期抽汲,能够适时生成数据。
如果原来的一些疫苗预防感染,以及疾病,这是很大的优势。冲销的免疫力。停止病毒传播的,”米尔斯解释道。这是任何疫苗的圣杯”。
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