加扰和赌博扩大Covid-19药物

公司正在寻求“打破世界纪录了一英里”开发和商业化的疫苗来对抗Covid-19大流行。这是根据拉胡尔辛格维疫苗专家和医疗投资者与美国风险资本和私人股本公司旗舰先驱。承诺从他们开始开发公司制造疫苗在2020年3月在12个月内将非常令人印象深刻的,普伊施压力。但同时也带来了前所未有的风险,浪费精力,做类似的药物扩大努力。

这危险反映了需要如此之大,世界卫生组织列出了超过100种不同的全球疫苗研发项目进展。普伊施,直到2019年10月武田疫苗的首席运营官,指出速度带来的风险。除了动物和人类测试,以证明他们的产品工作,公司仍然必须证明一致,生产制造过程。”和你谈论十亿剂,”他补充道。大多数制造商从未做过这样的扩大。你第一次做事情,然后希望一切顺利。这是非常艰难的。”

首席执行官David Reddy疟疾药品事业(MMV),是一个人经历了扩大医药生产在病毒爆发。罗氏流行工作组组长,这使得抗病毒药物达菲(Tamiflu),在2009年的禽流感疫情。Reddy指出,药品生产企业所面临的不确定性在当前流行甚至更大。这不仅仅是因为我们很少了解最突出药物治疗Covid-19正在考虑。

你在谈论十亿剂。多数制造商从未做过这样的扩大

两个早期的领先者remdesivir,由吉里德科学和羟氯喹治疗疟疾和一些自身免疫性条件。都在治疗Covid-19显示有用的证据,但是这些结果被强烈质疑。虽然羟氯喹的最新证据表明是没有利益和重大的副作用风险,供应商已经投入巨资扩大生产。“更多的风险,完成重大财务支出,特别是当你甚至不知道你的药物,“Reddy说。”这就是监管机构迅速真的试着工作,但你只能让很多快捷键,因为你必须确保一个适当的水平的证据。”

Reddy 2009年大流行计划的一部分是建立端到端的制造业在不同的地方,以防锁定在其中任何一个停止生产。“我们宣布我们的关键生产步骤和任何人有能力被邀请提交申请加入我们的生产网络,”他回忆说。他指出相似之处与基牌照了五家仿制药公司在印度和巴基斯坦remdesivir。他们可以提供免版税127个国家到一个不同的药物或疫苗治疗Covid-19批准。

相比之下,尽管许多公司生产羟氯喹,报告显示,材料价格的中间物质用于生产至少增加了五倍。的一些关键中间体下来到一个或两个公司位于相同的地理位置,这是脆弱的,特别是如果这是一个地理的冲击,“Reddy说。这里的教会了我们一件事情是冗余是至关重要的。有冗余的价格,但是我们需要它。”

对现有药物都强调制造挑战地塞米松最近,有望用于治疗Covid-19病人使用呼吸器。有几个制造商提供药物,和股票显得丰富。但需求已经增加了大流行之前,至少领先一位美国供应商报告短缺。尚不清楚如何强大的供应链,或如何增加快速供应来满足需求激增。

关键中间体下来到一个或两个公司位于相同的地理位置,这是脆弱的。冗余是至关重要的

与此同时,企业必须平衡压力供应毒品国家与全球需求他们的工厂所在地,Reddy补充道。其他伦理问题影响扩大医学,他补充说,基列引用的情况。,有很多remdesivir开发支出,“Reddy说。他们有责任作为一个公司看看价格,成本因素他们发生。但到目前为止,公司已经给了它最初的免费股票,这可能是一个令人惊讶的结果的知识产权(IP)提供的专利保护。IP是一种特权,但与之相关的责任,“Reddy说。企业有很多失去的声誉。这是一个真正的刺激,以确保他们在最道德健壮的方式行动。

MMV正寻求帮助找到更好的Covid药物推出“Covid盒子”,为化合物提供已知或预测活动对Sars-CoV-2测试免费的。Reddy也在董事会的流行病防范创新联盟(CEPI),已投资4.46亿美元(£3.57亿)在Covid-19疫苗的研究中,包括3.84亿美元的该公司的重组蛋白疫苗。”这是一个复杂和高风险的努力,而是我们都见过的是什么样子,社会和经济上,在没有疫苗的情况下,“Reddy说。“这不仅仅是值得的。”

生产力目标

玛丽亚Papathanasiou来自伦敦帝国理工学院,英国,检查是疫苗供应链需要敏捷Covid-19引起的以满足需求,特别是在早期阶段的全球疫苗接种计划。克服所面临的第一个挑战是发展一个可行的疫苗,它通过人体试验,”她说。疫苗的生产通常需要数年时间,但当前危机意味着科学家正试图快速12 - 18个月。另一个挑战是需求的规模和涉及的短期。

主要有4种疫苗技术Covid-19失之交臂。第一个使用蛋白质如一个表单上的峰值Sars-CoV-2病毒。重组版本的这些蛋白质或碎片可能在哺乳动物或昆虫细胞的文化。第二次使用RNA指令触发我们的身体产生这种蛋白质。第三个同样提供病毒蛋白基因,但在这种情况下,利用一种无害的病毒。这包括黑猩猩腺病毒(乍得)被之间的协作平台英国牛津大学和阿斯利康。最后技术利用灭活病毒,最常见的一种疫苗的发展。

Zoltan克义斯从帝国理工学院未来的疫苗生产研究中心指出,RNA和乍得向量平台,虽然截然不同,分享开发病毒候选疫苗的能力对任何疾病的目标。“传统的哺乳动物细胞疫苗生产和净化过程必须针对每一个候选疫苗的生产。RNA和乍得向量平台可以因此大幅减少生产时间,财务成本和风险开发和生产疫苗。RNA的平台也特别丰富,克义斯补充道。“乍得向量平台产生2000升生物反应器可以每年生产价值1.33亿剂量的药物。相比之下,RNA平台似乎是大约10000倍生产单位体积和单位时间,和能产生十亿剂量或更多在几个月的时间。”

应对大流行Covid-19需要协作一样令人望而生畏

包装方面也可以是重要的,与瓶通常用于含有疫苗短缺的报告,尽管一个财团的玻璃制造商包括Schott Stevanto集团和Gerresheimer致力于确保瓶供应充足。CEPI也是评价200 -剂量袋灌装系统地打开vial-filling瓶颈,克义斯指出。

以及生产羟氯喹,赛诺菲安万特开发蛋白质疫苗与葛兰素史克(GSK)合作,生产十亿辅助剂和其他候选疫苗。佐剂是一种添加剂,有助于激起更强的免疫反应的疫苗。赛诺菲和GSK疫苗行业的领导者,有一个共同的目标,保护公众健康,”赛诺菲发言人说。这也是工作的核糖核酸疫苗与CureVac合作。赛诺菲巴斯德有一个遗留的科学发现和使用疫苗研发的经验,许可,生产使我们的优势来应对Covid-19等新兴的公共卫生威胁,”发言人评论。我们已经从非典和使用经验知识的发展我们的候选疫苗。

一起改变世界

赛诺菲的目标是启动第一阶段临床试验在2020年下半年,一个积极的结果,完成开发所需的可用性在美国和欧洲在2021年下半年。虽然很难承诺剂量的确切数字,我们的期望是能够产生数亿剂量的疫苗,”该发言人说。

然而,赛诺菲安万特承认,它不能独自工作。“应对大流行艰巨Covid-19需要协作,”该发言人说。我们合作与生物医学高级研究和发展机构(BARDA),在美国卫生和人类服务部,打开快捷路径向开发疫苗。美国合作我们与BARDA允许赛诺菲尽早开始生产当我们继续发展并注册疫苗。与此同时,我们非常鼓励看到欧盟委员会(European commission)的动员,探索类似的措施,加快疫苗开发和访问欧洲人口。

普补充说,美国国防部还在加紧帮助生产能力的发展。与此同时,据报道,比尔和梅林达•盖茨基金会资助建设的工厂为七种不同的候选疫苗。比尔盖茨有评论说,他只希望两个完全扩大。Singhvi也强调了合作这样的赛诺菲和葛兰素史克之间之间的7.5亿美元的许可协议,阿斯利康和印度血清研究所生产牛津疫苗。这种合作“从未见过的”,他说。看到公司一起工作在一个非竞争性的方式是非常积极的。”

扩大疫苗供应仍然造成大问题,厨师正在补充道。一些大公司,赛诺菲和葛兰素史克等表示,自己的设施将有能力生产所需的疫苗。但是这样做将会“艰难的选择”,普指出,因为他们不得不停止生产其他产品。但很少Covid-19疫苗开发人员所需的资源,所以他们都“与人有信誉制造商”他补充道。“他们得到供应吗?即使你有一个供应协议,供应商仍可能让你失望。”他还在Czechia评论该公司收购一家工厂生产的蛋白质片段疫苗。他们买了一个工厂,他们从来没有把脚放进去,”他说。”,突然,他们也做出了承诺,他们将制造一吨材料。”

然而普认为,低量的疫苗可能用于卫生保健工作者和高危人群在六个月到一年。但他觉得制造复杂性和水平的测试需要大规模人体试验的疫苗生产将需要至少两年。也许一个公司将会更快,但是是有限度的他们能做多少。”

虽然这可能让我们失望绝望的生活恢复正常,可能永远改变疫苗行业。的人会有不同的基准速度可以开发疫苗,”厨师说。'这很好,因为疫苗的经济依赖于这些开发时间表。