药片,价格和政治

价格战

药品定价在2015年一直是一个热门话题,与毒品法案持续上升成为昂贵的新疗法达到市场。目前一半的前20名最大的贩毒现在昂贵的生物制剂,包括前两名,AbbVie单克隆的治疗autoimmine dieseases抗(adalimumab)和赛诺菲的胰岛素产品应用(胰岛素)。但在第三名是一种小分子药物,基列的Sovaldi (sofusbovir),它可以治愈丙型肝炎,耗资84000美元(£56000)为一个疗程,这引发了很多争论什么是适当的收费革命性的新药物,即使是那些喜欢Sovaldi今后进一步消除需要昂贵的治疗。丙型肝炎,这些可以包括肝移植和癌症治疗,所以他们不是无关紧要的。

领导的负面新闻被图灵药品的价格欺诈的策略。获取一个月后我们营销权利弓形体病治疗Daraprim Impax(乙嘧啶),抬高价格从13.50美元的平板电脑眼药水750美元。药物的专利早已过期,但通过供应链的完全控制,图灵有效地阻止了仿制药的竞争,因为竞争对手无法源产品运行监管机构所要求提供的比较研究。

其他公司尝试过类似的技巧,包括图灵在他之前的公司的首席执行官,Retrophin。现有药品价格提出的数量级,与很少或没有额外的开发工作。但反弹已经开始。令人担忧的是研究型制药行业,它已经开始更广泛的讨论我们药品价格。与世界上的其他国家,没有政府或机构在药品价格谈判,和公司可以收取任何他们认为市场将承担。民主党总统候选人希拉里·克林顿和伯尼•桑德斯都把焦点对药品价格的运动,所以看起来我们将听到更多关于这个话题在2016年美国总统选举的准备阶段。

在英国,与此同时,癌症药物基金(CDF)的数量急剧减少的药物将支付预期将大大超支预算2015 - 16。许多现代癌症药物是非常昂贵的,提供成立支付最后的癌症治疗,不符合购买力指南由英国国家健康和保健研究所(Nice)。NHS英格兰现在提出一个替代系统,好评估过程的赞助下,这将允许的条件接受新药物当他们证明自己的价值。

新的治疗方法

治疗癌症药物代表最大的区域市场而言,在全球毒品法案,约占总数的8%,他们代表了最大份额的药物在临床试验中,。immuno-oncology特别热的研究领域,用药物旨在鼓励身体自身的免疫系统攻击癌细胞。几个潜在的大片被批准在欧盟在2015年默克锋利& Dohme Keytruda (pembrolizumab)对黑色素瘤和Opdivo从百时美施贵宝(nivolumab),黑素瘤和非小细胞肺癌。都是单克隆抗体,防止激活程序性细胞死亡受体1 (PD-1), t细胞受体,抑制免疫反应。

另一个创意immunooncology产品,安进Imlygic (talimogene laherparepvec),也建议批准欧洲药品局(EMA)。溶瘤细胞的病毒,直接注入黑色素瘤病变,是由单纯疱疹病毒1,通常导致唇疱疹。改造提高其选择性对癌症细胞和分泌immunestimulating因子gm - csf。

许多其他公司也致力于immunooncology药物,和多个公司之间合作的发展和临床试验正在进行中。在2015年,例如,阿斯利康和礼来公司签署了合作,Celgene公司及其immuno-oncology游隼医药结合抗体MEDI4736各种药物的临床试验;它已经与诺华公司合作。

其他著名的2015年新药审批包括第一抗体靶向酶PCSK9 (proprotein转化酶枯草杆菌蛋白酶/可馨类型9),旨在降低胆固醇。赛诺菲Praluent (alirocumab)和安进的Repatha (evolocumab)都表示降低胆固醇的他汀类药物是无效的,和这两家公司仍卷入一场法律战,赛诺菲是否侵犯了安进公司的知识产权在开发药物。

婴儿第一个疟疾疫苗——葛兰素史克的Mosquirix,也赋予预防乙肝,EMA在批准的一项计划,允许监管机构宣布一个产品的质量、安全性和有效性,尽管它不会欧盟内部市场。尽管其功效有限,疫苗被认为提供的重要优势地区婴儿死亡率从疟疾是特别高。

在美国,与此同时,第一个使用3 d打印批准药物产品。Aprecia Spritam,配方的抗癫痫levetiracetam -活性成分的药制药公司的非专利Keppra——使用powder-liquid创建3 d打印技术最初用于快速开发原型在麻省理工学院,我们。它创造了很多孔平板电脑非常迅速地瓦解,这是特别有用的高剂量的药物可能给病人吞咽有困难,就像levetiracetam。

美国食品和药物管理局(FDA)终于在2015年批准了该国首个生物仿制产品,9年之后,后续的生物制剂在欧盟首次面市。Zarxio (filgrastim-sndz)——自2009年以来在欧洲销售的名义Zarzio——是一个生物仿制安进Neupogen的。FDA批准它在3月和9月到达市场,经过最后的法律安进试图防止其销售失败了。这是一个漫长的道路为生物仿制药市场,与框架只批准在2010年同意,美国可支付医疗法案的一部分。Zarxio患者节省费用,在15%左右,大不如对仿制药是常见,但这50 - 80美元降价仍是重要的。

其他几个生物仿制制药目前经历美国监管过程。这些包括Neupogen的另一个版本下Apotex Grastofil名称;生成素安进生物仿制到另一个产品,Epogen从辉瑞(epoietin阿尔法);和替代Remicade(英夫利昔单抗),詹森的单克隆抗体治疗自身免疫性疾病,由韩国公司Celltrion。数十个城市正在发展,许多发起人公司的诉讼正在进行,。

生物技术资金仍然是强大的2014年之后受灾范围的风险资本投资,后续融资和股市浮选。今年第二季度,超过20亿美元的风险资本投资是在美国,根据普华永道的MoneyTree报告。这是126交易,以来的最大季度和生命科学20年前第一MoneyTree报告发表。在第三季度投资水平相似。

它也在英国一直强劲。2014年全年,根据评估和生物产业协会的一份报告(BIA),英国风险资本融资增长了三分之二以上,至4.3亿美元,而这势头持续到2015年。然而,他们说,早期的种子资金大幅下降的公司。BIA的进一步研究和金融咨询公司是指出,英国现在代表了几乎三分之一的所有创新融资在欧洲,和个人提出轮融资的金额大。

混乱的合并

加快了脚步,通过并购活动,许多公司希望加强管道通过交易补强。但巨大的并购交易的胃口似乎已经减少,直到辉瑞公司反向收购的一个巨大同意爱力根在今年年底(见p17)。1600亿美元的交易将——如果它获得监管批准——看到辉瑞的税收住所搬到爱尔兰,公司税的显著降低。这方面的交易吸引了行业的进一步的政治批评,辉瑞指责为不爱国。这矮人辉瑞的其他大型交易,以170亿美元收购的Hospira来提高其生物仿制药品组合。

爱力根,只与Actavis合并前一年的辉瑞公司的交易,已经提高了其美学组合在2015年20亿美元收购Kythera生物制药。这增加了一个双下巴治疗,Kybella(脱氧胆酸),现有的美容治疗,包括皱纹消除器肉毒杆菌(onabotulinum毒素)和皮肤填充剂Juvederm(透明质酸)。它还将其仿制药业务以400亿美元Teva,巩固前Actavis的走向品牌药物通过各种近年来收购。

无论创新,在未来它将会给那些需要负担得起、享受得到的服务

这一趋势为生物制药企业将业务转移到美国波士顿剑桥等生物技术中心,继续说。百时美施贵宝计划开设一个新的研究中心在2018年关闭两个其他网站和移动200年剑桥科学家。和日本武田公司计划扩大,将其疫苗业务从伊利诺斯州剑桥和关闭四个全美遗留收购站点。

在其他地方,Lundbeck公司宣布损失1000个工作岗位,它是一家主要在欧洲,和生原体Idec透露计划裁减了11%的员工,同时停止几个研究项目等领域的免疫学,红斑狼疮肾炎、纤维化和多发性硬化症药物Tecfidera的扩张计划(富马酸二甲酯)。安进公司大裁员计划继续,关闭前在南旧金山和缟玛瑙医药网站的损失300个工作岗位。

抗生素的研发运营专家立体派,被美国公司收购默克公司在2014年末,被大幅削减。要失去了大约120个工作岗位在列克星敦的立体派设施,尽管一些发现默克项目正被迁移到其他网站。阿斯利康已失去其抗感染的研究到一个单独的新公司,凸肚状。其领导项目是一个旋转酶抑制剂,在第二阶段试验治疗淋病。它也有几个临床项目针对耐药革兰氏阴性细菌,如绿脓假单胞菌和耐药肠杆菌科。

市场增长

2014年,全球医药销售市场达到1万亿美元的里程碑,它继续增长。汤森路透(Thomson Reuters)预计将达到1.3万亿美元,到2018年,医疗信息学研究所和IMS (IHI),它将在2020年达到1.4万亿美元,占4.5万亿年剂量的药物。

但是,正如IMS IHI最近的2020年全球药物使用的报告指出,一些重要的进化变化会影响药使用。完美风暴的人口增长,人口老龄化和疲弱的经济增长将建立国家的压力为医疗开发新的融资模式。全球医疗保健药物的作用将会进化到一个经常替换更复杂的干预,在许多情况下,将伴随着一个社会期望,药物可以取得巨大的成果,无论创新,它应该是负担得起的和可以访问需要它的人,”报告称。

药物改变了艾滋病毒和丙型肝炎患者的前景,但是在成本上的压力可能会影响未来的变革疗法。报告指出:“艰难决定,平衡整体人口受益,个别患者仍将利益相关者的挑战性问题需要解决。”