国家卫生研究院计划得到药物研发单位重新上线

美国国家卫生研究院(NIH)提交一个临时计划地址最近的问题被食品和药物管理局(FDA)核查人员领导NIH暂停生产的药品开发部分。今年5月,美国食品药品监督管理局认定有严重的制造业问题在美国国立卫生研究院临床中心的医药发展部分(PDS),使药物在医院和合作机构进行的研究。

除了停止药物生产5月22日,美国国立卫生研究院还隔离所有无菌产品,之前生产日期,并实现测试的隔离。

的NIH的计划来解决这个缺陷将意味着雇佣一个承包公司在当前的良好生产实践经验丰富的规定(cGMP)评估PDS操作。此外,美国国立卫生研究院将建立一个外部群与专业顾问cGMP设施管理、临床研究、工程和监管要求考虑承包商的建议和监督任何更改。

美国国立卫生研究院制定关键里程碑的计划,包括培训和部门人员在8月14日GMP。