美国国家卫生院暂停药开发科作业,因为FDA检验员发现严重的制造问题

美国国家卫生院NIH药厂暂停无菌制造PDS制作临床研究产品美国食品药管局检验员发现'严重制造问题和达不到标准操作程序'

停止可能影响46项临床试验和约250名病人接收或即将接收设施生产的产品NIH首席副主管Lawrence Tabak表示 :其中一些素材来自NIH外部源头,但一些临床试验可能需要延迟,直到其他设施生产所需产品

FDA代表在投诉后于2015年5月检查PDS发现数列缺陷包括四月份实验研究中用批量处理

NIH将在6月19日前进行一次彻底审查并向FDA提供临时纠正行动计划

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