修复破碎的抗生素的商业模式

警告在抗生素耐药性加剧了在过去的几年中,科学家声称世界后抗生素时代的尖端。去年12月有新的消息浮出水面后解决问题的紧迫性细菌耐药粘菌素最后的,最常见的抗生素,在英国被发现之后,在中国被发现。

抗生素耐药性的问题逐渐爬上政治议程。现在,讨论为什么抵抗发生后,减少抗生素管道和指责,重点已经考虑如何阻止可能的世界末日场景。财务激励的共识是,基础设施将加快研发。2014年7月,英国政府科学技术委员会得出结论,如果开发新抗菌素的经济格局不会改变,管道将会干涸。

现有的模型是基于价格乘以体积,解释道凯文Outterson波士顿大学教授卫生法律和政策研究所的副研究员。通过销售公司需要收回开发成本,更多的销售意义更大的投资回报率(ROI)。这能激励公司出售更多的抗生素,使阻力。也使公司远离细菌,可能在几年内构成巨大威胁,但现在许多药物不会抛售美国国债。与ROI低与其他治疗领域相比,比如癌症、抗生素研发尚未对许多公司的吸引力。

当前的经济模型是“显然打破了”,声称尼尔·默里Redx制药公司首席执行官英国为数不多的公司之一在抗生素的工作空间。这是现在普遍承认,今年10月,七国集团(G7)卫生部长表示,他们将探索创新的经济激励措施来促进研发,以及市场准入的奖励机制。但是抗生素的商业模式是复杂的。

推和拉

提高研究的第一障碍。“推”激励——旨在减少风险研究失败的产品和低成本的投资回报率——已经提出,如公私伙伴关系和税收抵免,资助研发成本。但资金的研究仍然是一个问题。为了解决这个问题,英国政府资助回顾抗菌素耐药性——由吉姆•奥尼尔高盛(Goldman Sachs)前董事长资产管理——提出了一个全球抗菌素耐药性创新基金20亿美元的五年,由制药行业支付。更多细节,预计将在今年夏天他的其他建议。

抗生素是非常重要对我们的社会是有说纳税人资助的研究项目

其他应对缺乏基金慈善组织的形成英国抗生素的研究,资金来自公众,信托基金会和慈善家,到目前为止提高£250000。目的是提高£3000万未来五至七年,生产出第一抗生素治疗到2020年代初。同时,群体集资进行公众资助和源新抗菌素已经由伦敦大学学院,英国提高超过£3000通过承诺和一个额外的£30000后续资金。亚当·罗伯茨,分子微生物学伦敦大学学院的高级讲师说,这种方法是有限的。我认为抗生素是非常重要对于我们社会的方方面面都有值得说的纳税人资助的研究项目,这将带走的资金问题,他说。

完美的合作伙伴

然而,资金只是经济问题的一部分。即使存在钱罐和有前途的候选人被发现,与制药公司合作将需要临床开发和商业化。学术不能独自做到这一点,必须有一个工业合作伙伴在某个阶段,”罗伯茨说。即使是小公司也依赖于大型制药公司的临床强国将通过发展有前景的药物。

要实现这一目标,需要鼓励或奖励。制药行业的一些建议溢价定价模型,以更高的价格更有价值的抗生素。在美国,一项新的法案——抗菌素耐药微生物的开发一个创新的策略(解除)——将采取行动,如果通过成为法律,有效地提供了一个框架。保费定价可以在某些情况下,马里奥Ottiglio说,从行业贸易组织国际制药厂商协会联合会联合会。他补充说,尽管它不会解决过度使用抗生素或收入的不确定性。

额外奖励看临床和监管环境也应考虑,巴里·艾森斯坦说,杰出的医生在默克抗菌素。例如,他说,立法简化临床试验的加速发展和需要支付成本,减少监管负担。他援引美国获得(产生抗生素激励现在)2012年积极的行动,它授予五年的额外市场排他性排位赛传染病产品,并导致了60多个药物的管道设计。

打破了链接

在当前的商业模式——销售与利润的市场排他性和专利扩展确实是对制药公司的吸引力。等regulatory-based激励费用减少或豁免,或加快审查路径,有效地延长专利寿命的药物也被认为是有吸引力的选项。但监管方面并不足以解决抗生素耐药性。事实上,路易丝梁、前研发政策主管英国制药工业协会曾警告英国科学技术委员会会议上,“需求是抗生素可用,不一定要使用的。意思,她说,专利的任何扩展会影响有限如果抗生素被关押在储备,公司仍将努力恢复他们的投资。

因此,许多业内人士越来越多地相信一个新的经济模式需要从销售脱钩利润通过其他支付流。几个模型已经播出,包括保险premium-type安排,预先购买小说抗生素由各国政府成功的监管部门的批准,或许可费用模型在国家层面上达成一致。后者模型是由阿斯利康因为它删除预算压力,激励研究和提供了一种方法来评估价值。

然而,葛兰素史克,支持固定支付。这也一直在查塔姆研究所提出的和奥尼尔审查。在奥尼尔模型中,企业成功的抗生素将获得一次性支付从全球的身体。评审小组认为这将产生15个新的抗生素十年,与这些药物之间16-37十亿美元的支付成本超过10年。这些资金苍白与抗菌素耐药性的成本相比,“审查团队笔记。

Ottiglio说这个脱模型,减少了纳税人的不确定性对公司和预算的不确定性,并帮助解决提高使用的停止商业动机,促进抗生素的过度使用。但他警告有挑战这个模型等的标准被认为是创新。

找到一个水平

另一个挑战将是同意支付水平。根据葛兰素史克,在皇家学会的一篇论文中固定支付,公司的分析”表明支付总额每年£2亿全球十年,引发的一种新型抗菌的批准,将提供一个ROI的水平,将吸引一个主要的制药公司。本文指出,此类支付需要足以支付大量成本与消耗的分子未能使其市场。但IFPMA去年在一份报告中警告说,识别正确的付款金额是至关重要的:“过低,企业将继续从抗生素研发减资;过高,纳税人可能退出系统。

我们需要鼓励的政策都推(早期研究补贴)和拉(以市场为基础的奖励)奖励

脱模型设定的全球卫生安全中心查塔姆研究所还建议建立一个全球的身体,但这一次由个别国家(尽管这样的融资理念已经有限的支持当之前建议由世界卫生组织)。查塔姆研究所说,这个身体,将销售收入脱钩新药的研发,然后通过直接融资收购医药公司的药品价格基于生产成本而不是研发支出的复苏。政策研究所说收购可能采取的形式与公司采购合同,采购完整知识产权,或其他授权机制,最高水平的财政激励措施将抗生素对抗耐药病原体严重威胁人类健康。

脱,目前还在评估美国制药公司默克公司,最近重新进入抗生素空间收购立体派制药。公司也属于Drive-AB(开车再投资在研发和负责任的抗生素使用)项目,游说一些可能的经济选择。项目,涉及16公共和七个私人合作伙伴和由IMI造型未来的卫生需求和抗生素的估计价值利益相关者视角通知创建替代经济战略和奖励模式。

Ottiglio IFPMA说了七个建议应该考虑发展的新经济模式。最终,他说,任何新的模型必须至少满足的目标开始鼓励创新、保护使用抗生素和促进访问所有病人在全球层面。此外,一个新的商业模式应该反映抗生素的拯救生命的价值,特别是对于那些持有的储备。

经济解决抗生素困境最终将是多方面的,包括,艾森斯坦认为。我们需要鼓励的政策都推(早期研究补贴)和拉(以市场为基础的奖励)奖励;改善临床开发和管理流程;和可预测的激励,包括抗生素报销,更好的反映了这些药物的救生和社会价值。此外,联合方法需要与所有利益相关者的贡献。

抗生素耐药性是一个复杂的全球问题。讨论经济将继续,但默里指出,关键是达到快速共识的新模型。”没有一个模型将对每个人来说,是完美的,但我们不想在一个情况,我们仍在谈论替代模型在10年的时间,当药物已成为完全无效的对抗耐药细菌。”