FDA新药批准在2017年增加了一倍多

美国食品和药物管理局(FDA)在2017年批准了46个新药21年来,数量最多2016年批准数量的两倍以上。从2008年到2016年,该机构已经推开门平均每年约31小说药物——此前的纪录是1996年53审批。相比之下,欧洲药品局批准的35药物新的活性物质在2017年。

“我们看到在美国真正的爆炸在肿瘤药物和药物的持续增长为罕见的疾病,这是由诸如科学、FDA政策,简化一些监管流程的这些类型的药物,还有经济,“说弗兰克•大卫董事总经理,他是位于马萨诸塞州的生物技术咨询公司Pharmagellan。

虽然更多的药物是证明他们是安全的和有效的足以让FDA批准的当然是一件好事,我只是不确定数量是重要的,”大卫说。我不确定一个点使这一趋势。制药公司当然是使用FDA的加速审查机制对他们有利,但是这些工具似乎没有开大音量的药物通过管道。

相关的数据并不是特别具体FDA政策,”大卫说。然而,他形容FDA更整体与企业交流,导致设计更精良的临床试验,更有可能成功,和药物更容易得到批准。此外,大卫说有更加开放的机构最近批准药物基础上更有创造性的试验设计和代理端点。有很多的事情意味着系统得到更好的药物,工作和监管过程是安全的,”他说。

FDA书80%的药物应用

提交给FDA的药物比例,获得批准高得惊人。这主要是因为公司有很多机会失败,就像之前在III期临床试验,获得的提交新药申请。因此,大卫表明跳2017年新药审批不是由于在FDA审查过程不那么严谨。

说还为时过早,如果这是一个趋势的一部分,只是一个暂时现象

新药应用的基准比例获得FDA批准,在数年没有真正改变多少,超过80%,所以是没有房间更宽松,”大卫说。在2017年飙升的一个更可能的解释是,更多的药物被提交给该机构的批准,”他说。还为时过早说如果这是一个只是昙花一现的趋势的一部分。

就其本身而言,FDA建议许多变量可能会导致大量的药物的批准,包括数量的应用程序收到前一年,在2017年提交的应用程序的质量,新产品的特点,导致使用加速项目的机会。

随着时间的推移,美国食品和药物管理局表示,它一直使用各种加速审查和批准的工具来帮助确保应用程序领域的有前途的新疗法的未满足的需要尽可能有效地处理。例如,从2011年到2017年约60%的机构的小说药物审批批准使用一个或多个加快审查工具。