EMA争论抑制试验数据业务| |化学世界进步manbetx手机客户端3.0 - 澳门万博官网,澳门万博公司,新万博赞助商

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试图平衡工业和研究利益透明画建议不当勾结

脾气被测试为制药行业对临床试验数据的透明度的旅程进入一个关键阶段。尽管制药公司宣布更自愿的访问计划,活动组织AllTrials指责欧洲医疗机构(EMA)的幕后处理制药削弱早些时候承诺。

在上面

研究人员强烈反对提议,访问将是有限的屏幕上观看

EMA后出现纠纷协商对其临床试验数据的政策,它希望在7月中旬完成,将在10月份生效。同类的开拓计划将是第一个主动公布的临床试验报告,给人们访问非商业使用,而不需要从公司请求它。在收到覆盖广泛的意见的评论超过了1100条5月,EMA进行后续会议,讨论产生的建议。会议后研究人员,AllTrials,甚至欧盟监察专员反应严重。

主要关心的是禁止储蓄,下载或打印临床研究报告(csr),使这些巨大的文件只能在屏幕上。质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG),德国国家委员会评估医疗过程,尤其愤怒。Twitter的一系列的照片强调这将使它的工作多么困难。相同的组织还警告说,新的“使用条款”合同可以让审判赞助商苏研究人员,创建一个合法的寒意,阻止审查。

教育津贴的新修订政策什么信息可以隐藏了火。这是因为病人隐私的评论在最初的咨询,相信系统中,商业机密可能处于危险之中。总经理理查德•Bergstrom欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)表示担忧,不惜一切代价“把透明度————公共卫生利益之前。

咨询的目的是倾听。我们听到的反馈,我们听它,并提出另一种选择

提出的教育津贴政策允许制药公司提出修订文本他们觉得商业或其他敏感,虽然监管机构将保留最终决定权在隐藏什么。活动家说这种方法和模糊政策措辞将意味着太多是隐蔽的。EMA发言人马丁Harvey-Allchurch强调,“第三方”可以申诉或起诉,如果他们认为发生的,而修订的程度永远都是可见的。

过于密切工作吗?

然而新政策似乎仍然许多重大背离教育津贴的之前对数据公开。2010年的访问文件政策认为大多数csr不是商业机密信息,并承诺披露csr对每一个药物了。一些制药公司的保密点了火,AbbVie和InterMune在法庭上争论它。但今年4月,AbbVie放弃的情况下,欧盟通过法规后的第二天,这将使临床试验注册和数据共享的法律要求。然后,在5月底,InterMune下降一些情况下对教育津贴。

AllTrials随后表示,价格下降的情况下更industry-favourable透明政策,一些Harvey-Allchurch绝对否定。“AbbVie意识到,我们要坚持我们的商业机密的定义——他们知道他们不会赢,”他说。“他们走了,回来时他们想要修订的建议。最后,他们提出了符合我们修订的原则。主要InterMune案件仍在运行。

后的压力对其建议在6月12日,教育津贴的管理委员会同意修改政策。允许下载,保存和打印试验数据为学术和非商业研究目的,尽管其他有争议的地区保持不变。然而Harvey-Allchurch围绕新政策的强烈抗议。这些有针对性的咨询练习的目的是听着,”他说。我们听到的反馈,我们听它,并向董事会提出了一个替代。但与Harvey-Allchurch强调这项政策倡议是欧盟新法规的桥梁,将在一段时间后,2016年5月,最终的政策措辞将非常重要。