一个负担值得

有一个很大的谈论美国食品和药物管理局(FDA)在美国。新总统将命名一个新的FDA专员和一些(许多)的名字被提到的人相信,该机构是太多的监管负担。

FDA的确是一个负担。()是欧洲药品局,连同所有其他工业化国家的监管当局。制药公司运行非常大,非常昂贵的说服这些尸体,他们的药物临床试验批准,因为没有批准所有的钱将会被浪费。这些机构的公司方法,帽子,花了大量的金钱试图说服他们的情况下。你会认为大多数人做药物研究总是抱怨这种情况和做梦的日子链最终可能会被除名。

人们很容易认为监管障碍是药物的原因失败,但这有点像认为那些沉重的氧气瓶必须阻止潜水员上来透口气

有趣的是,它不是那样的。工业类型做抱怨美国食品和药物管理局,但不是以这种方式。我们讨论应该如何运行我们的试验,我们争论他们的结果,但是我们真的没有根本的分歧等问题我们是否应该运行的临床试验。我们知道,在伟大的和可怕的细节,几个候选药物如何工作一旦考验诊所。在同样可怕的细节,我们知道,当那些一些新药临床试验揭示不够的问题,这让它的市场(很多诉讼是,如此令人印象深刻的活泼,往窗外看了一眼,似乎使它下雪)。

整体临床失败率在90%左右徘徊多年来,这是一个图,很多人没做药物研究难以面对。没有其他的现代工业面临着类似的情况。人们很容易认为这个业务的大型监管障碍是这些失败的原因,但这有点像认为那些沉重的氧气瓶必须阻止潜水员上来透口气。每一个戴水肺的潜水员水下穿着谁受伤或被杀他们!不,我们运行药物临床试验发现如果我们做我们计划去做的,因为真的是没有其他方式确定。同时,我们必须确保他们不是做很多其他不受欢迎的事情,因为没有其他可靠的方法发现,。临床化验多年来的相对规模有了很大的改进,但是在绝对规模,没有替代看真正的人吞下药丸,然后密切监视他们。

如果你跟医药行业科学家,实际上你会发现,他们中的大多数对监管机构有很多的同情。政府机构往往在本质上是一个不可能的位置:公众希望他们非常快速的决策者和允许大量的新药在市场上,但他们也希望这些新的药物是完全安全的,工作很好。公众希望很多矛盾的东西,如选举结果经常展示。这是一个特别紧密的结合,考虑到固有的问题,大多数的试验性药物将不执行如预期。

现代药典,从某些角度看,看起来像一个令人印象深刻的大厦。但是,在杂草中,巨额的畸形砖和有缺陷的建筑材料。这些是最好的,我们可以供应,不幸的是,指责建筑检查员对他们来说是一个奇怪的角度。不,制药公司和监管机构实际上有一个键:每个知道其他人是唯一谁也明白药物开发是真的喜欢。很多人抱怨,不幸的是,证明他们真的不喜欢。