强制专利保护药许可是必要措施还是威胁创新?
强制专利保护药许可是必要措施还是威胁创新?六大国际专家发表意见
Joanna Thurston
强制许可的使用在印度和其他一些国家正引起全世界的注意,这是正确的允许政府以这种方式干预专利事务,没有极好理由,这是一个危险的先例,可能对有关国家产生意外后果。
根据与贸易有关的知识产权协议,强制许可只应在特定情况下授予,包括公共卫生危机。举例说,如果特定国家的人口需要尽快实现潜在救生发明,而专利持有者无法或不愿意满足需求。
牢记这一点,它即将发现立法及其解释有如此之多的变异印度专利局2012年对Bayer强制许可的决定迫使公司允许本地制造商制作Nexavar(sorafenib)非专利版癌症药对制药业产生了特别令人不安的效果。本案所涉药物并非救生,而是延长生命,法院作出的决定似乎基于向尽可能多的人提供药物,并尽可能廉价推广本地制造是否真正构成正确使用立法
英国立法收紧得多很难想什么时候强制许可上回我们接近时正值卢旺达AIDs危机初级阶段, 大药厂释放大量药品出口的压力很大在本案中,制造商直接满足低价产品需求,避免执法行动的必要
像印度这样的国家,拥有丰厚非专利产业,消费者对各种产品(包括药品)的需求快速增长,对这些国家来说,更松散解释法律的愿望必须非常诱人。然而,有许多理由说明各国在授予强制许可前应三思而后行。
专利保护和商业契机旨在补偿专利持有者对研发的投资,而研发很可能历时数年之久。
如果国家太自由授予强制许可,创新者就被剥夺了全部垄断权的利益。大药厂可能因此不愿投资于只有发展中国家市场 — — 比方说疟疾或痢疾等条件 — — 的药厂与这些国家公司协作也变得不吸引人归根结底,这些国家可能孤立无援,对未来治疗其人民可能需要的药物控制较少。
基于成本和可用性短期考量不应忽略培养有益于每个人的药物发现过程的重要性
Joanna Thurston是Wisters和Rogers公司合伙人和专利律师
希拉普拉法龙格里
2006年12月至2007年1月期间,泰国公共卫生部发布三种专利药强制许可卫生部长
时间花在强烈反对昂贵专利药上并相信这些许可是改善药品获取的解决方案无论是在泰国还是国外,都对这些许可证的合法性进行了广泛的辩论。卫生部长在2008年初前宣布对另外三种药物强制许可
除最严重的情况外,政府除严重缺药或战争状态外,都应避免颁发强制许可泰专利法反映了为平衡公共关键需求与企业保护知识产权的努力法律中允许强制许可的部分仅限于:
运出服务公共消费或国防
2 保护或获取自然资源和环境
3 预防或减轻严重缺粮或缺药
4其他公众兴趣
因此,可以提出一个论点,即法律意图将强制许可的使用限制在关键和不可避免的(有限)情形中此外,与专利拥有者事先协商和商谈(诚信)应始终在部采取步骤签发强制许可前进行
在上述例子中,不幸的是强制许可的基本理由和有效性有问题。获取药物的总体情况不如其他国家严重,否则不值得为这六种特殊药物颁发强制许可。
作为一项公共政策问题,强制许可从长远看是否有益于病人并改进医疗体系令人高度怀疑。药开发成本高,很难证明强制专利拥有者放弃IP权利有理如果经常无适当理由使用新药研发投资减少,泰市场药物供应量减少,这将长期伤害泰籍病人。
Siraprapha Rangprry是Tilleke & Gibbins咨询公司
Prashant Reddy
自2005年印度重新引入药用专利保护以来,印度专利局于2012年3月9日首次发布药用强制许可相关药Nexavar由Bayer制造,开处方治疗肝癌和肾癌要求Bayer支付6%净销售费,可忽略不计,因为Bayer出售药价比Bayer原价少
IPO授予许可的理由是,该药不以可支付价格向印度病人提供,而且该药正进口而不是在印度制造这两种理由均基于1970年《印第安人专利法》文本
IPO决策可预测地受到制药业的严厉批评,理由是它会抑制创新并劝阻潜在投资者参与固有风险制药创新业务
发达国家制药业和发展中国家政府之间强制许可辩论的精髓就是专利法中这类许可概念本身创新制药业及其政府完全通过竞争法或国家紧急情况假想来看待强制许可发展中世界从人权角度看待他们,每位病人都有权获得救生药。
竞争法论据授权强制许可时,专利获得者才被发现滥用其垄断权。其中一个领域是飞机技术,在美国政府强制Wright兄弟公司许可竞争者使用专利前,这种技术受发育迟缓的影响。类似地,在炭疽危机或鸟流感大流行期间,甚至在西方世界也都要求颁发强制许可,因为两种情况下的处理方法都申请专利。
由像印度这样的发展中国家所学的'人权'观点并非真正根基于这种经济理论假设创新激励机制不会受全球化市场单一区域强制许可的影响人权政策的唯一目标是确保药物为病人支付得起,其中大多数病人没有公共或私人医疗保险单。
类似地,发达国家反对要求专利发明在所有销售地制造的法律,理由是专利获得者应可自由决定生产产品的方式和地点。另一方面,发展中国家渴望技术转让。
发展中世界和发达世界之间的观点差异是尖锐的,没有正确答案。
Prashant Reddy在美国斯坦福法学院学习法律
达伦神话
强制许可从根本上侵犯了专利人的垄断权,只应在特殊情况下使用。专利系统核心基本交易-即披露发明的奖赏是一种暂时垄断权-几乎得到国际普遍接受,遍及所有技术只有在严重情况下才能干预
药厂专利使用者将不仅投入资源开发药厂,还(通常)资助监管审批过程
一般而言,我认为只有两种假想证明强制许可有理:真正的紧急或公共需求或异常行为 专利使用者例子可能是卫生流行病或拒绝在一领土内提供,或只以歧视性代价提供。
我绝对反对强制许可仅因为专利使用者不制造特定管辖区类似地我反对强制许可单以物价授予
我当然同情那些 药方可能负担不起的地区的痛苦但我不认为强制专利系统 是一个持续解答少数例子可能允许非专利制造厂商削弱专利持有者,但结果将是专利持有者停止在该国提供该药,使其技术更难被没收。最终可能导致公司从一个国家完全退出
一个国家可能满足于拥有非专利药市场,但即便如此,也能够有效实现发达世界向任何地方承保保健这不是可持续的模型
Darrensmyth是EIP合伙人和专利律师
Caio Rodrigues da Silva和Leonor Galvão
迄今巴西卫生部仅根据公众利益宣布强制许可巴西政府先前曾用这个论点与抗逆转录病毒制造商商谈降价问题:2001年,Roche接受Nelfinavir减价40%,2005年与Abbot商谈减价lopinavir和Ritonavir组合法卫生部在2007年拒绝将HIV抗反转录病毒efavirenz减价30%后,主理成本 — — 鉴于大批病人(占总数的42%)接受efavirenz治疗,获取通用版本在5年内可省下约2.35亿(1.54亿英镑)默克公司拉丁美洲分公司总裁表示, 公司正在审查在巴西的投资计划,默克公司代言人也表示, 这是一种冷淡信号. 关于对影响发展中世界的疾病进行风险研究的吸引力
最有争议性的问题是公众利益概念:如何确定和定义公众利益概念详细透明地解释促进公众兴趣的情况至关重要。efavirenz专利强制许可甚至没有提到卫生部令,该令支配efavirenz公众利益疏漏使得判断的合法性有疑义,因为无法评价公共利益的实际存在和强制许可的必要性。
环球强制许可裁决引起争议,即使国际贸易预测并受法律支持条件定义不一致性时尤其如此,留有解释空间,危险地影响法律和机构安全,并可能偏向任意决策。
Merck公司知识产权被查封,它无权对裁决提出异议。给研究型公司带来不确定性 并危及巴西知识产权和药房投资
自那以来,巴西政府没有行使或讨论强制许可问题,将来似乎会避免这样做。间接损耗国家经济 已经远远超过利益 购买efavirenz减价
Caio Rodrigues da Silva是合伙人,Leonor Galvão管理Murta Goyanes专利实践
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