监管机构制药公司追逐幻影杂质

制药公司劝阻产生潜在的有效配方基于磺酸盐因为错误的监管机构坚持生产过程可能导致诱变烷基磺酸酯的无意的创造,据两位英国制药专家。

大卫也写Xiphora生物制药咨询工作的,和安德鲁·蒂斯代尔阿斯利康说,全面审查公共领域中可用的数据表明,监管政策的似乎是基于猜测,假设和主张,而不是实际的证据”,呼吁监管机构重新评估他们的立场。

磺酸盐通常是由添加克分子数相等的数量的磺酸基的活性药物成分,例如,胺溶解在合适的溶剂,通常短链醇。报告在2000年发表了Pharmeuropa,欧洲药典的一部分,欧洲官方的标准来源药用物质,初步提出了需要测试的烷基酯的甲烷磺酸(烷基甲磺酸盐)在甲磺酸盐盐。

“不精确的酯的形成机制,提出了基于猜测,但似乎可能会有副反应之间的酸和酒精溶剂生产烷基磺酸盐,这是已知的诱变剂,“也说。在随后的几年里多数监管机构采用酯的需求测试。

酯形成的猜测可能没有确定的证据,但已逐渐获得牵引和必须的阶段接受武断地几乎世界上每一个监管机构,”也说。这使得云对磺酸盐的使用。你得通过很多篮球让你没有任何残留的监管机构——你必须试着控制不存在的杂质。

也说,反应动力学要求的形成酸的酯通过副反应与酒精溶剂实际上是不可能的。如果你在乙醇胺与甲磺酸反应,酸胺的质子化作用的有效瞬时。没有任何机会的反应。“从其他来源酯产生的可能性,如杂质,也可以忽略不计,也建议。

也补充道:“我有好几次试图讨论这个的机构,但他们不会与我。我强烈怀疑,他们意识到他们没什么可说的来支持他们的情况。”

manbetx手机客户端3.0联系了三个相关药品安全机构置评,包括美国食品和药物管理局和欧洲药品局,但没有准备提供一个响应的控诉。

评论这项研究中,特雷弗Laird,英国独立顾问和几十年的制药行业的经验,说:“我认为这是一个优秀的论文使一个很好的理由监管当局重新思考这个问题。科学证据是外观精美的纸,很有说服力。因此,监管机构需要注意。