亚硝胺污染取款蔓延到新药

全球制药公司和监管机构动员,以应对新发现的产品包含可能的致癌物质N-nitrosodimethylamine(NDMA)。特别是欧洲药品局(EMA)说,现在公司应该检查所有他们的药物和其他亚硝胺。

莫娜Abdel-Tawab德国副中心实验室的科学管理药剂师对这一决定表示欢迎。这是很高的时间发起这样一个回顾NDMA内容在所有药物,”她告诉manbetx手机客户端3.0。的概率是非常高的,我们这里讨论的一个更普遍的问题不仅仅是个别药物或化合物的污染。”

此举之前,美国食品和药物管理局(FDA)表示,它学会了NDMA的低水平,雷尼替丁最初品牌如雷尼替丁,9月13日。警告来自新Haven-based在线药房Valisure测试药物的部分原因是其联合创始人之一的女儿规定雷尼替丁糖浆。同一天,欧洲药品局(EMA)宣布将开始回顾雷尼替丁药物,以及更广泛的措施。

这是在各种不同品牌的心脏药物缬沙坦等遭受亚硝胺污染自2012年以来,显然造成过程变化。因此EMA建议药品营销授权持有者检查所有的产品在三年内对亚硝胺污染。

此外,4月份EMA呼吁公司制造糖尿病药物吡格列酮测试他们的产品和检查流程亚硝胺杂质。此前已经进行了一次欧盟安全审查,制定具有法律约束力的限制对亚硝胺杂质sartan血压药物。这是至关重要的,我们从我们的经验中学习与sartans并采取积极主动的方法对其他类的药物,”说,EMA的执行董事,圭多Rasi。

全球取款

雷尼替丁的新的问题被发现在一个不寻常的方式。大卫光Valisure首席执行官说,这是唯一我们网上药店有自己的分析实验室和测试每个药物批量接收。在2019年早些时候添加气相色谱分析-质谱法(gc - ms)流程建议FDA针对缬沙坦污染。个人联系其创始人的女儿让雷尼替丁的第一个药物测试。

是很重要和sartans从我们的经验中学习,通过积极的方法为其他类别的药物

因此Valisure通知FDA通过公民的申请日期为9月9日。FDA已经建立了一个每日允许摄入量限制可能的人类致癌物,NDMA、96 ng,“它读取。Valisure已经发现NDMA超过3000000 ng /平板电脑在分析雷尼替丁产品,可能是因为雷尼替丁的一个固有的不稳定分子。“Valisure因此寻求暂停销售和在美国召回所有雷尼替丁。根据ClinCalc.com,最近我们处方图雷尼替丁在2016年1530万年,与840万年相比缬沙坦。

FDA的原始警告后,新兴Apotex葛兰素史克,雷尼替丁的最初的开发人员,都自愿召回产品雷尼替丁。政府在加拿大、法国和意大利都呼吁全国取款或暂停分布。

固有的不稳定性

光认为雷尼替丁影响所有供应商有一个本质问题,因为药物的结构含有亚硝酸盐和二甲胺团体都可以反应在一起。大约10 mol %可以转换在130°C NDMA烤箱温度中使用gc - ms协议在15分钟的时间。但这也可以发生在身体,他说,援引2016年的临床研究。¹

然而,FDA说方法Valisure使用“不适合测试雷尼替丁”,因为高温的转换。测试样品雷尼替丁,FDA建议使用液体色谱-光谱法,它显示了NDMA的水平要低得多,查尔斯•科勒说,FDA贸易新闻发布官。虽然NDMA可能造成大量伤害,雷尼替丁从FDA发现水平初步测试数量几乎超过您可能期望找到食物一样,”科勒说。

除了雷尼替丁的不稳定性,Abdel-Tawab笔记NDMA污染可以从溶剂回收起来。从缬沙坦丑闻我们已经知道,二甲基甲酰胺可能NDMA污染的来源和风险更高,如果溶剂不正确清洗回收后,”她说manbetx手机客户端3.0。“还水可能NDMA污染的来源,如果没有充分控制。”

然而,美国这样的国家,不是完全撤出雷尼替丁因此误解问题,光断言。他建议病人服用雷尼替丁立即向医生咨询他们的另一种选择。有许多可用的,不具备这退化成NDMA固有的问题,”他说。

然而教育津贴的建议缺乏了。正常患者应该继续使用他们的药物,不应该停止服用任何处方药物,除非他们已经被告知,他们的医疗保健专业人士,EMA发言人说。美国食品和药物管理局和英国的药品和医疗管理部门提供类似的建议。人们在美国购买场外雷尼替丁可以考虑替代药物,FDA的科勒说。