英国计划开展首个使用活病毒的Covid-19挑战研究

英国将启动世界上第一个故意让年轻人感染Sars-CoV-2的研究。人类挑战模型将用于研究Sars-CoV-2的潜在治疗方法和疫苗，前提是该研究得到伦理委员会的批准。

这项人类挑战研究将招募年龄在18岁至30岁之间的志愿者，由伦敦帝国理工学院、临床公司hVIVO和伦敦皇家自由NHS基金会合作开展，英国政府将提供3360万英镑的资金。

在公告，有人指出，人体挑战研究将使科学家有可能通过并排测试候选疫苗来比较它们的功效，以确定哪种疫苗最有效。目前还没有确定用于人体挑战试验的特定候选疫苗。不过，这项研究最初将调查导致Covid-19所需的病毒载量。

约翰霍普金斯大学估计全球死亡人数目前已超过100万，病例接近3900万。对经济和社会的破坏是巨大的，因此迫切需要解决大流行问题，考虑对Sars-CoV-2进行风险更大的研究。

大约有10种疫苗在第三阶段试验中其中大多数都涉及数万名志愿者。这些方法必须等到足够多的人被感染后才能计算疗效，并将接种疫苗组和安慰剂组进行比较。快速追踪疫苗开发的途径是进行挑战性研究。“我们不是等待个体自然感染(就像第三阶段试验那样)，而是人为地用病毒挑战他们，”他说彼得·史密斯他是伦敦卫生与热带医学院的流行病学家。

如果伦敦的这项研究获得批准，志愿者将受到严密监控。生物伦理学家说:“任何由疫苗毒性引起的严重疾病或事故都将在早期被发现，并在受控的医疗环境中得到果断处理。近红外光谱Eyal罗格斯公共卫生学院的教授提倡这样的试验．

如果获得监管机构和道德委员会的批准，该试验预计将于1月开始，2021年5月出结果。

艰难时期

挑战研究有着悠久的历史，在过去的10年里，志愿者被故意感染了包括流感、登革热和疟疾在内的病原体。英国在这方面拥有专业知识和经验。艾德里安·希尔的团队例如，牛津大学的研究人员给志愿者提供疟原虫来测试疫苗。

尽管如此，与疟疾等病原体相比，Sars-CoV-2带来了特殊的困难。对于其他致命疾病，“一旦志愿者生病，他们就会得到及时治疗，”史密斯说，“因此，疾病风险的严重后果或多或少会被消除。”现有的Covid-19治疗方法并不有效。

史密斯说，对于志愿者来说，死亡风险“可能是万分之三”——“不容忽视，但风险很小”。然而，仍有未知数。对一些人来说，感染后的影响会持续很长时间，目前还不太清楚。

埃亚尔说:“这种病毒可能会在以后产生严重后果的风险因素。”“这增加了研究参与者的潜在风险，但同时也提高了进行这些研究的社会重要性。”“疫苗推广的延误将导致更多人被感染，并遭受长期后果。

支持挑战研究的伦理学家强调知情同意的重要性。参与者需要理解风险。该集团1 daysooner已经有38,000名志愿者报名参加疫苗和治疗的挑战性试验。

然而,一个世界卫生组织(世卫组织)咨询小组指出针对年轻人的挑战性研究不一定适用于老年人或高危人群。

恐惧依然

许多研究人员仍对挑战性研究持谨慎态度。“这是一种令人讨厌的病毒，我们对它的长期影响了解得越来越多，”他说丹尼斯·伯顿他是加州拉霍亚斯克里普斯研究所的免疫学家。“我希望我们能从目前正在进行的疫苗试验中得到答案，而不必进行挑战性的研究。”

丹尼•阿尔特曼伦敦帝国理工学院的免疫学家说，允许对Sars-CoV-2进行挑战性研究的压力一直在增加。他说，“但这与我以前看到道德委员会通过的任何法案都完全不同。”“在其他挑战性研究中，你可以为志愿者提供治愈或治疗方法。”

其他人则更加坚定。病毒学家说:“我认为这很疯狂，因为它可以杀死你。文森特Racaniello纽约哥伦比亚大学。“即使是年轻人也会死亡。它们死亡的频率较低，但也可能死亡。你怎么能进行一个副作用可能导致死亡的试验?这对我来说没有意义。”

希尔解释说，在任何挑战性研究中，Sars-CoV-2都将按照世卫组织建议的剂量鼻用。“我们不是在肺部测试(疫苗)功效，而是用低剂量的病毒感染上呼吸道。”

希尔说，如果在接种疫苗后，你可以阻止一个人的鼻子被感染，或者他们在两三天后清除病毒，这是一个有希望的结果。希尔是牛津大学一个小组设计挑战模型的成员。希尔说:“人们正在评估那些出现症状而没有持续接受医疗监督的人的风险，但挑战研究中的风险会更低。”

然而，目前还不确定监管机构是否会接受挑战性研究作为有效性的证据，而且还需要进行更大规模的安全性试验。