中国药品监管机构重大改革

而调查腐败丑闻席卷葛兰素史克表明中国正在加强药品监管制度,新成立的中国食品和药物管理局(CFDA)也采取激进措施加快药物审批过程和可能放松管制的仿制药。

中国药物审批过程缓慢原因投诉中国子公司的跨国制药公司和国内药物开发者。金陀上海交通大学药理学教授解释说,中国药品监管机构的指控是过分谨慎的——CFDA及其前身国家食品药品监督管理局(SFDA)——再加上慢性药物评估和审查中心人员配备不足,导致了这个问题。中心只有不到150名员工,3000多名科学家为美国食品和药物管理局工作。

问题是雪上加霜的是,泛型收到同样的审查新型药物。但CFDA似乎决心改变这种情况。

今年2月,SFDA概述了改革药品审查和批准过程。其中包括创新药物的重新定义,而不是专注于临床端点科学创意;灵活的回顾让新药赞助商修改应用程序和添加新文件;并将泛型。

SFDA重组时创建CFDA 3月,该机构的权力扩大。今年6月,CFDA官员宣布,为了支持拟议的改革,该机构希望修改国家药品监管的法律。

王晨光清华大学法学教授说,中国的立法机构计划修改其药物法律。我们建议修订法律应该大大改变药物的原则和程序审查,批准和监管促进新药开发,”王说manbetx手机客户端3.0。他建议CFDA的分支和专业协会应该动员地址CFDA的人员配备不足的问题。

高度集中的药品监管系统创建在1990年代末已经被放松。今年7月,中国国务院宣布,控制药物的续费和补充应用程序将从CFDA转移到其省级分支机构。业内人士表示,一些CFDA的分支在高度发达的地区,如上海和广东,也可能有权批准泛型试行。

尽管这些举措,行业仍持谨慎态度。(除了放松管制措施)的关键是保证透明,公正和高能力的药品监管系统,”侯Dakun说,北京医药咨询公司总裁开尔文王。