FDA要求Endo休息疼痛药物市场

美国食品和药物管理局(FDA)已要求Endo制药来撤回延长救济阿片类止痛药,Opana ER(羟吗啡酮)市场。FDA认为它的好处大于风险,并表示该机构首次要求一个阿片撤回,因为担心它可能会被滥用。

的决定是在认识到滥用Opana ER从鼻政府转向注射,增加血栓性微血管病的风险和传播艾滋病毒和丙型肝炎病毒感染等。

药物自2006年以来一直在市场上作为长效止痛剂,和Endo 2012年新配方,使其更耐滥用吸食或注射。FDA已经确定,再形成没有预期的效果。如果公司拒绝自愿撤回产品,它说,它将开始正式撤回营销授权过程。

Endo说是“审查请求,并评估潜在的全部范围选项”,并称它仍然相信该产品具有有利的风险配置文件使用时按预期在适当的病人。

网关的药物

处方止痛药滥用是一个更广泛的阿片类药物问题的一部分在美国。广泛规定对于慢性疼痛,和他们上瘾的性质往往让患者连接。据美国成瘾医学学会(ASAM), 2016年,二百万美国人沉迷于处方止痛药使用海洛因——人数的四倍。他们说,2015年,有超过20000人的死亡与处方阿片类药物,几乎两倍过量海洛因。四个五个新的吸食海洛因的开始处方阿片类药物,ASAM说,转移到海洛因,因为它是更容易得到更便宜的。

我们正面临一个阿片流行-公共卫生危机,我们必须采取一切必要措施减少阿片类药物误用和滥用的范围,”说,新的FDA局长斯科特·戈特利布。我们将继续采取监管措施当我们看到情况阿片类药物产品的风险超过了它的益处,不仅对其预期患者人群也在对其潜在的误用和滥用。

这些统计数据是阿片类药物的处方率攀升的结果;从1999年到2010年,销售额翻了两番。这个巨大的增加处方的根源可以追溯到一个少数患者30岁的研究,¹其他研究也歪曲,声称没有风险,从长期阿片类药物成瘾或否则,使用。

等公司普渡大学制药,文中的制造商(羟考酮),跳上研究证明普遍的处方产品。而不是主要用于晚期癌症患者和那些接受手术,医生开始为各种各样的处方药物的慢性疼痛,腰痛、关节炎。到2012年,年度处方阿片类药物已经超过一百万。

担心问题近年来一直在增长,和各种法律挑战,最近一次是在俄亥俄州在5月底。州检察长迈克迪怀了欺骗性营销诉讼Endo和其他四个阿片类药物制造商、爱力根头,詹森和普渡大学。这些药品制造商让开处方者相信阿片类药物是不会上瘾,上瘾是一件容易的事情来克服,或者成瘾可以通过更多的阿片类药物治疗,”迪怀说。他们知道他们错了,但他们还是这么做了,他们继续这样做。尽管反面证据关于这些止痛药成瘾的本质,他们所做的几乎没有为自己的行为承担责任,告诉公众真相。”

第一世界的问题

也正在采取行动在国家层面上,唐纳德·特朗普宣布3月,新泽西州州长克里斯·克里斯蒂将领导一个总统委员会在打击毒品和阿片样物质危机。尽管所有预期的预算削减,美国卫生与公众服务部提供近一百万美元的赠款,以州和属国的预防、治疗和康复服务。

据肯特·鲁尼恩,首席战略和合规官罗福斯医疗排毒佛罗里达州坦帕附近“流行”这个词被频繁使用,政府官员和那些在这个领域工作,我们变得自满意味着什么。它看起来不像我们对待它像瘟疫一样我们如何解决这个问题,”他说。如果被蚊子瘟疫或一种疾病,会有更多的努力。”

超过80%的全球阿片类药物供应消费在美国,他说。你很难说美国公民经历的痛苦远远超过其他国家的公民,”他说。我们的处方行为造成了这一普遍的问题在过去的几十年里。他看到的大多数人可以跟踪他们的瘾为阿片类止痛药处方。

鲁尼恩描述了FDA的行为随着Opana只是一小步。“我不认为这将解决这个问题,好像变得不可用,那么人们会搬到另一个阿片类药物的处方药物,”他说。的,我们需要开始看到阿片类药物对疼痛管理的最后一步梯子,而不是第一步。如果病人走进医生的办公室与一个痛苦的问题,写的处方阿片类药物需要几分钟。探索治疗需要30分钟,病人可能离开很不高兴。我们需要改变我们的处方实践,以及严格控制阿片类药物。”