如何以设计保证质量

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1200 - QbD原理的介绍- Walkiria Schlindwein

“设计质量”(QbD)一词并不是制药行业的发明，但是在药物开发方面，它在国际协调会议(ICH)指南Q8(R2)中被定义为“一种系统的开发方法，从预定义的目标开始，强调产品、工艺理解和工艺控制，基于健全的科学和质量风险管理”。

一个实际的案例研究将用于展示QbD如何在实验设计和风险评估的支持下，是理解控制什么/为什么以及选择适当的范围以确保控制的强大工具。

1230 -分析方法开发中的QbD:分析方法生命周期-罗伯特·肖和斯蒂芬·特恩布尔

分析技术和自动化的进步促进了在具有挑战性的时间线下开发稳健分析方法的新方法，允许将质量设计(QbD)概念纳入分析方法生命周期(AML)。这种联合分析和统计框架提供了在整个生命周期内促进方法开发和持续控制的首要原则。制药行业对通过分析方法控制策略来理解方法性能的监管期望正在增加，以增强对方法将在不断变化的操作环境中继续适合目的的信心。这个框架中的一个关键工具是使用实验设计(DoE)。

这里介绍了一系列案例研究，它们将说明在开发期间和以后的反洗钱过程中，DoEs和质量监测的实际流程和影响。

1300 -规范的QbD方法- Julia O 'Neill

规范在QbD中起着核心作用。规范的QbD方法消除了降低制造成本和推动持续改进的障碍。无论哪个行业都是如此。

在QbD范式中，应建立规范，以确保最终产品符合预期目的。规范是所有其他过程控制应与之相联系的关键，并在使用过程能力指标规划可靠供应方面发挥关键作用。

然而，真正的产品需求的知识可能很难获得。对于今天的新突破和孤儿药来说，了解真正的产品需求变得更加具有挑战性，因为在控制策略开发过程中，可用的数据量通常非常有限。

本报告将探讨规范设置的替代方法，并为传统产品开发和加速产品开发推荐具体的策略。

1330 -小组问答和讨论- walkirria Schlindwein, Steph Turnbull, Robert Shaw, Julia O 'Neill和Phil Kay

小组将讨论:

• 观众提问
• QbD方法在加工和化学工业中增加采用的价值
• 更多组织中的更多人如何从QbD方法中受益

发言人:Walkiria Schlindwein，德蒙特福特大学副教授

Walkiria在学术界有超过25年的经验，目前是德蒙福特大学莱斯特药学院药剂学副教授。她与制药行业的合作伙伴合作，领导创建了第一个药物质量设计硕士课程。

发言人:罗伯特·肖，阿斯利康统计首席科学家

罗伯特在制药开发和制造部门工作。他在阿斯利康(前Zeneca, ICI)工作了近30年，在研究、开发和生产领域担任过各种领导和技术职务。他的主要技术兴趣包括DoE、统计工具开发、统计质量监测和控制以及体内模型。

发言人:Steph Turnbull，阿斯利康统计高级科学家

Steph的职业生涯始于分析化学家，之后专门从事工业过程的过程分析和化学计量学。她是统计学家、化学计量学家、多元分析师、实验设计师、过程分析化学家，曾在从数据挖掘到多元统计分析的各种数据驱动领域工作，支持从实验室规模到全球多站点的调查。

发言人:Julia O 'Neill, Direxa Consulting LLC创始人兼首席顾问

Julia在制药和化学工业中有超过30年的统计和化学工程经验。她目前的工作重点包括对传统和新型生物制药产品的统计、验证和监管策略支持。

发言人:Phil Kay, JMP的高级系统工程师

Phil是富士成像着色剂数字印刷着色剂生产众多工艺开发的关键科学家。Phil拥有应用统计学硕士学位，化学硕士和博士学位。他还是英国皇家化学学会特许万博代理化学家和皇家统计学会会员。

主持人:Benjamin Valsler，数字编辑，manbetx手机客户端3.0杂志

本是《化学世界》杂志的数字编辑，为杂志和网站制作视频和播客manbetx手机客户端3.0。新万博赞助商在加入皇家化学学会之前，他是屡获殊荣的裸体万博代理科学家的制片人，为BBC、澳大利亚广播公司和南非Primedia制作地方和国家广播节目。