寨卡病毒和埃博拉病毒凸显了制药业应对关键需求的能力

各组织为开发埃博拉病毒和寨卡病毒诊断测试和疫苗所做的努力,证明了企业、学术界、监管机构、援助机构和其他非政府组织采取协调一致的方法所能取得的成就。

英国临床试验中使用的埃博拉疫苗

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埃博拉疫苗研发和临床试验的速度是学术与行业监管机构合作的一个很好的例子

2014年埃博拉病毒首次爆发后的几个月内,试验性治疗被批准使用.不到一年之后,f加速临床试验的第一个结果正在发表的潜在疫苗

针对寨卡病毒,许多公司正在评估疫苗,几家公司的新诊断筛查测试也已经开始紧急情况下紧急部署来自美国、欧洲和韩国等地的监管机构。这些临时措施具有双重作用,一方面为现场人员提供更多工具,帮助他们应对疫情,另一方面为生产者和监管机构提供更多数据,以支持对其业绩作出更长期的监管决定。

这种情况被正确地视为特殊情况——快速传播的病毒不会等待常规的临床试验,所有各方需要共同努力,解决加快批准过程的科学、伦理、后勤和社会问题,不仅是为了抗击现有的疫情,而且是为了防范未来的疫情。

一些人可能会认为,开发这些产品的成功表明,传统的过程过于缓慢,阻碍了创新的救生药物和诊断设备进入市场。但与大多数监管一样,风险与回报之间是有平衡的。例如,大多数新的诊断方法都是建立在现有的技术平台上的,这些技术平台已经被验证可以检测其他病毒,并适用于检测寨卡病毒。这并不是说它们一定能完美工作,但额外的风险在一定程度上降低了。如果它们的使用有助于减缓或阻止病毒的传播,或者帮助医务人员抵御未来的爆发,那么这种回报很容易超过风险的小幅增加。但是,在更严格的非紧急批准途径可行的情况下,额外的风险是不合理的。

在许多方面,令人遗憾的是,要等到威胁到发达国家人口的重大疫情爆发,才能为这些经常被忽视的疾病提供资金和协调。但希望资源的注入将有助于开发技术和知识,然后可以更广泛地重新应用于其他不那么流行的疾病,如登革热、西尼罗河病毒、基孔肯雅热和黄热病。