美国监管者表示苯丙胺无效

9月14日,美国食品药品管理局非处方药咨询委员会NDAC系统一致商定口服苯丙胺无效以鼻吸器决策启动长过程咨询 药的持续使用

Phenylephrine被列入数以百计的场外感冒补法中,但人们对其有效性 — — 特别是口服时 — — 的怀疑近三十年来一直在流传。证据已经存在一阵子罗恩EcclesCardiff大学常见感冒和过敏专家

FDA现在必须决定是否撤销OTC使用美国广泛使用冷排解排表示药店清理书架 制造商重编许多冷冒产品也将对消费者产生重大冲击将看到常识产品 可能使用多年 消失

越来越大的疑点

phenerphrine是一个专用 Alpha-1抗冲受体求解最小至无Adergic活动, 工作方式是暂时压缩鼻子中的血管以缩缩肿组织并缓解拥塞

FDA经数项研究支持其效率后,首次请求在1985年OTCNasal分插物允许成分列表中添加苯丙胺机构最终裁决全类同源词(1994年发布)中,苯丙胺归为“普遍确认安全有效”(Grese解密词)。

直达鼻孔非常有效问题在于当口交时 快速代谢非活动代谢物

回想Eccles说,这些研究不最优six正面研究都在同一研究中心完成,后来人们对这些研究的有效性表示怀疑那时没有标准测量鼻气阻

自1993年以来,口服苯丙胺有效性问题至少一直在流传,当时设在美国佛罗里达大学的临床医生Leslie Hendeles强调,肝脏广泛应用苯丙胺新陈代谢,因此无法在推荐剂量下生物使用

Eccles解释道,问题在于你口交时,它通过肠子吸收并注入流进肝的静脉肝脏快速代谢非活动代谢物极微小伸向流鼻

林业局2007年才开始审查数据更多数据佛罗里达大学药剂师提交公民请愿书,包括Hendeless和Randy HattonEccles表示:「除非有安全问题,本案没有安全问题

NDAC注意到各种研究结果不一致性,但认为现有证据“建议效果”,建议需要更多临床数据

自2007年以来共进行了三次大型临床试验,其中两次在a中引用2015年Hendeles和Hatton提交第二次公民请愿请求将口服苯丙胺重新分类为“非Grase”,因为其无效性并删除为口服分解器

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八年后,FDA委员会审查数据并得出结论,苯丙胺口服时在缓解拥塞方面表现不比安慰物好,尽管含有苯丙胺的鼻喷仍然是有效分插物。

他们的意见将转至FDA如果它同意委员会的结论,首先行动方针将是建议删除使用毒品,并邀请公众咨询

咨询后,FD判定苯丙胺无效后,将发布最后命令消除使用药管局随后必须与制造商密切合作,按需重配产品,帮助确保安全有效产品可用性,处理感冒或过敏症状

替代物是什么

说到其他口插子 选择有限唯一允许口服分解器是伪麻黄素,这在激活抗冲感应器时少选取性,并更能跨过血脑屏障可能造成更多副作用

伪麻黄碱还可用于制造非法药物甲安非他明并限制人民可购买量响应中,多数OTC产品重拟以含苯丙胺取而代之

欧洲药品局(EMA)也是审核伪麻黄素安全因担心条件影响脑血管虽然人数少

Eccles表示热吸附物(如鼻喷)比口服伪麻黄素有效 — — 前提是它们到达鼻孔 — — 几分钟内工作并持续数小时归根结底,它们有点刺或烧的感觉一些人不喜欢这样, 并有类似伪麻黄素的不良事件, 所以你不能使用高血压或中风等

鉴于缺少替代物,FDA委员会承认,如果药店架子上去除苯丙胺产品,消费者将“需要教育来作出适当选择替代处理法”。内报表代表药厂商的消费者保健产品协会(CHPA)在FD板块会议前发布,并称口服苯丙胺“数十年来美国家庭都把之视为有益鼻分解器”,敦促板块对从OTC产品中去除它时产生的“重大不良意外后果”保持“敏锐性”。

Eccles认为CHPA会请求延迟消除苯丙胺美国有160种含有苯丙胺的产品年销量近20亿美元 金融大打

反向移动也可以避免不必要的费用、延迟护理以及与服用无益药相关的潜在风险等待判定结果 看是否有其他监管者效法