美国监管机构告诫造父变星诺瓦克病毒诊断工具的质量

美国食品和药物管理局(FDA)告诫分子诊断公司造父变星未能保持良好制造实践在索尔纳欧洲研发中心,瑞典,病毒的诊断工具,爱视宝诺瓦克病毒,。

2014年12月,造父变星收到FDA批准市场爱视宝诺瓦克病毒和运输测试客户在2015年初。体外测试形式造父变星的爱视宝即时平台的一部分,包括艾滋病毒和埃博拉病毒的快速诊断标准,并且可以检测病原体在一小时内血液样本。

在上周发表的一封信中,FDA批评造父变星的质量爱视宝诺瓦克病毒产品在索尔纳被从他们的设施。后,监管机构检查设施在2015年3月,引用为穷人生产过程质量控制不足。造父变星回应2015年4月提出的几点,但FDA发现的回应是“不满意”。

FDA已诊断公司15个工作日回复安全违规和细节,他们将采取的行动。