美国敲定生物仿制药指南

美国食品和药物管理局(FDA)已经发布了万众期待的指导详细说明公司需要做些什么来证明他们的生物仿制药可以与原研药互换，因此可以像仿制药一样在药店被替代。行业似乎对新的指导方针感到满意，尽管他们打算(和预期)在市场上创造更多的竞争。

虽然FDA要求仿制药必须被证明与原药等效，但生物仿制药只需与现有药物高度相似，而不是完全相同，并产生相同的临床效果。这是因为制造条件的微小差异会导致化学差异——例如，蛋白质类药物表面的糖。除此之外，该机构的新指南允许这种差异，只要它们没有“临床意义”。

根据新的指导方针，生物仿制药开发者必须提交数据来证明他们的产品产生相同的临床结果，并且主要的比较是在药代动力学和药效学标记上，而不是疗效标记上。美国纽约伯恩斯坦研究公司的制药业分析师Ronny Gal说，这将“大大降低这些试验的成本”。

fda进一步建议制药公司进行“转换研究”，以证明生物仿制药与其参考产品之间的交替是否会影响治疗的安全性或有效性。

Gal在给投资者的一份报告中说，总的来说，FDA的新指导方针“对生物仿制药开发商相当友好”。他说，我们预计将开始看到开发可互换产品的努力进入前台。他还说，这将代表不可接受的商业风险当竞争对手开发可互换的生物仿制药时。

Gal还指出，该指南还包括其他“相当明智”和“宽大”的规定，例如允许在美国以外批准的药物作为比较品，并允许将证明生物相似性和互换性的试验结合起来。他说，新的指导方针是否会提高商业壁垒还有待观察。这无疑将有助于生物仿制药的采用，并可能推动市场降低价格。

行业认可

制药商勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)对新指南表示欢迎，发言人苏珊·霍尔茨(Susan Holz)表示，该指南“在证明可互换性的高标准和实现这种状态的特定产品的灵活性之间保持了适当的平衡”。BI是迄今为止唯一一家在美国寻求批准可互换生物仿制药的公司它是艾伯维(AbbVie)畅销风湿性关节炎药物Humira的版本(adalimumab)。霍尔兹说，该公司支持FDA酌情决定的“产品的灵活性”。

由于FDA要求进行额外的测试，以证明生物仿制药可以像仿制药一样自由替代，其指导方针比欧洲更具限制性。的欧洲药品管理局不评估拟议生物仿制药和原药的互换性，而是由国家政府做出此类决定。

与欧洲相比，生物仿制药在美国的发展要慢得多。的FDA已经批准了19种生物仿制药但市面上只有八种。与此同时，欧洲当局已经批准了53种生物仿制药，所有这些生物仿制药都已上市，根据美国联邦贸易委员会的数据．