美国国家标准与技术研究院(NIST)验证了单克隆抗体的标准参考材料(mAb)研究。
全面描述抗体的目的是成为主要用来评估性能的分析方法来确定其他单克隆抗体的物理化学和生物物理属性。它还提供了一个代表测试分子为治疗性蛋白质描述开发新技术。
抗体,称为NIST RM 8671,由阿斯利康公司MedImmune捐赠,然后由NIST和合作者的特征。最终我们希望分子作为一个中立的测试用例,允许开放的讨论分析和生物物理技术,从而打开仪器厂商之间的媒介自由讨论,生物制药开发人员,和监管机构,”约翰·Schiel说研究化学家NIST的国际努力探索和证明参考马伯的使用。
NIST说RM 8671是最广泛的特征,公开可用的单克隆抗体,并适用于开放创新。所有的结果,它的收益率可以自由发表和讨论。此外,NIST的材料被广泛研究和使用作为一个平台来开发新的分析方法在核磁共振光谱学等领域和中子散射。
几个抗体研究调查最近受到批评质量差和再现性实验。Schiel指出,这主要是针对多克隆抗体或单克隆抗体用于治疗用途。这种材料通常表现在活的动物,而不是哺乳动物细胞培养用于生产治疗马伯,和不受相同的严格的质量标准。研究探针测试通常绑定到一个抗原,但稳定性和一致性并不是控制或测试。
Schiel表明,NIST的新马伯可能是有用的作为一个标准修建更多的分析和生物物理分析这些产品的质量控制系统,特别是对于稳定。
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