激进的药物法规改革冲击了印度的缓冲

印度的一个议会小组已经有了砰的一声一项旨在从根本上改变印度药品监管方式的提案。据观察人士称，该小组的报告基本上把该国的医药改革搁置了。

该法案于去年8月提交议会。调查该法案的议会委员会严厉批评了其中的几项条款，其中最引人注目的一项条款将导致建立一个中央药品管理局，负责药品监管、许可和出口。

目前，整个药物监管过程，包括新药的批准、有害药物的撤回和临床试验监管，都由中央药物标准控制组织(CDSCO)处理，该组织隶属于卫生部，由印度药物管制总局(DCGI)领导。近年来，CDSCO吸引了很多负面宣传监管不力临床试验。此外，去年也是如此批评有争议的禁令，然后撤销糖尿病药物吡格列酮。

该法案提出了一个中央药物管理局(CDA)来取代CDSCO。CDA将有来自七个部委的代表，以及包括DCGI在内的其他技术和行政官员。但该委员会抱怨称，这个新机构充斥着“官僚主义头目”。

C M Gulhati，编辑医学专业每月索引美国、印度支持该委员会。他说，创建一个“监管机构”的目的就是，它一方面应该独立于政府的政客和官僚，另一方面应该独立于被监管的实体。它的决策过程应该是公平和透明的。拟议中的权力将使印度药品监督总长屈服，他将被迫对上级说“是，先生”。

该小组转而建议设立一个中央药物管理局。报告中指出，拟议中的政府应被赋予充分的自主权，以履行法案规定的职能。该委员会还建议，政府应定期由一组独立专家进行审查。报告建议，药监局应该设立三个独立的部门，分别负责药物、医疗器械和临床试验。

T R Gopalakrishnan说印度药品制造商协会他说，该法案的命运现在看起来不确定。现在它可能会被搁置很长一段时间。他说，由于议会常务委员会的反应，政府将不得不彻底重新起草。