FDA批准的新方法,使医学影像同位素

美国食品和药物管理局(FDA)批准了一个新的系统,生成诊断放射性同位素锝-99米,它希望将地址短缺。的RadioGenix系统由Wisconsin-headquartered贝洛伊特公司北极星医疗放射性同位素作品通过分离锝99 m从放射性的前兆钼-99年它衰变。显像剂发出伽马辐射用于制造器官的图像或骨头,例如在SPECT成像。它是用于成千上万的病人在美国每年的诊断各种疾病包括癌症和心脏病。

“RadioGenix系统新技术的第一块的最终用户在这个行业多年,”吉姆•哈维说北极星的首席科学官。它使用专利的过程依赖于非常直截了当的色谱分离。

分离系统耦合的血管生成钼-99年用中子轰击钼- 98的目标。钼- 99然后衰变为锝99 m,提取,可以变成一个酸钠注射剂的解决方案。它是设计用于在中央核药房,但也可以部署在各个医院。

单个RadioGenix系统可以供应大量锝99 m大多数radiopharmacies需要每一天,”哈维说。系统是完全自动化,将运行的色谱分离而不需要用户支持和监控或与系统交互过程一旦启动。”

首次批准预示着国内供应前体钼- 99的30年,而不依赖于核裂变的铀- 235。目前,钼- 99是美国以外的生产在一个小数量的特定植物和有警告提供可以运行低一些植物达到它们的寿命的终结。在这些植物中,铀- 235的目标是与中子轰击原子核分裂。但只有一小部分是生产钼- 99。80%以上是无用的裂变副产品成本处理。

相比之下,反应堆由北极星使用目标由另一个放射性同位素钼,钼- 98,这是自然发生的,可以分开的矿石,中子的轰击下,每捕获一个中子核成为钼- 99。“百分之九十九的放射性是很少的有用的钼- 99浪费,”哈维说。

简妮特主任FDA药物评价和研究中心说,批准的年的协调的结果。锝99 m的疾病检测至关重要,然而,医疗保健专业人士面临的挑战与充足供应由于复杂的供应链,有时导致短缺,”她说声明。“这批准[…]将有助于确保更可靠,清洁和安全访问这个重要的显像剂。