在一个欧盟成员国撤销一种药物将在其他国家触发警报

如果一种药物在一个欧盟国家因安全原因被撤下,那么其他国家也可能被撤下

欧盟将会加强停药程序鉴于周围的丑闻Servier的减肥药benfluorex(中介)。如果出现严重的安全问题,新规定将使药物在全欧洲范围内被撤回。

一个新的自动紧急程序将包括欧盟安全评估,以及如果某个成员国决定在自己的市场上撤回某种药物,就有可能坚持在整个欧盟范围内撤回这种药物。

如果公司出于安全原因决定不更新产品的上市许可,也会触发这一过程。他们现在必须明确说明撤军的原因。在此之前,制药公司在将一种药物撤出市场时不需要披露其原因。这可能会导致商业压力被引用来掩盖产品实际上已经引发安全问题的事实。

任何有潜在安全隐患的产品的标签都必须改变。他们必须携带一个黑色标志,以警告处方者和患者服用该药物可能存在风险。

新程序的设计是为了防止再次发生据称由施维耶氏病引起的病人死亡未能在所有市场撤回本氟rex一旦发现它存在严重的安全问题。这种药物最初是作为治疗糖尿病的药物引入的,但也被用作食欲抑制剂。它在20世纪70年代中期首次获得许可,在Servier的法国本土市场以及希腊、意大利、卢森堡、葡萄牙和西班牙销售。对严重副作用的担忧最早出现在20世纪90年代末,它在许多国家被撤回,但在法国市场上一直持续到2009年。“与调解员有关的死亡人数估计从500人到2000人不等,”欧洲议会报告员和英国工党议员声称琳达McAvan

这种药物有导致心脏瓣膜问题的风险,与另一种化学减肥药惠氏类似氟苯丙胺在一系列昂贵的诉讼中,该法案于1997年被撤销。这两种药物都是安非他明的衍生物,产生相同的代谢物,去甲氟拉明。它在5HT下反应2 b心脏瓣膜上的受体,导致心脏成纤维细胞在三尖瓣上生长,从而导致心力衰竭。

对欧洲药物警戒规则的修改已经在2010年做出了决定,但是根据benfluororex案例进行的“压力测试”显示,仍然存在一些漏洞,这些漏洞现在正在被弥补。当芬氟拉明被撤回时,Benfluorex被“遗漏”了,因为它最初是用于治疗糖尿病的,Servier声称它实际上可能通过调节胆固醇和脂质的代谢来发挥作用。

这家法国公司被指控不顾已知的问题,继续销售这种药物。对该公司和包括其创始人雅克·瑟维尔在内的几位高管的审判,五月开始但由于法律纠纷而被推迟。进一步的过失杀人和腐败指控也在讨论之列。