从美国新兴阿片样物质危机

阿片类药物发挥重要作用在治疗急性疼痛,是否重新的直接后果就是严重的创伤。吗啡,其衍生品和各种合成类似物也在为癌症病人临终关怀时疼痛变得无法抗拒。但在美国现在有一个日益增长的对阿片类药物成瘾的危机。

这些数字是惊人的。美国卫生与公众服务部(HHS)声称阿片类药物过量造成超过47000人死亡于2017年在美国-每天近130和36%的处方阿片类药物。现在两三个吸毒过量死亡包括阿片类药物,自1999年以来,这增加了6倍。

这也许是有史以来最大的公共卫生悲剧通过人们的故意行为。它抓住了几十年的作为和不作为行为。不幸的是,它将花费数年的积极行动来扭转其课程

斯科特Gottlieb, FDA专员

而药物给短期缓解疼痛,患者出现宽容和需要越来越大的剂量相同的效果。许多发现他们开处方者成为不愿进一步写处方,使他们上瘾和依赖非法供应商,甚至诉诸海洛因。

令人恐惧,美国卫生和公众服务部说几乎80%的海洛因用户开始滥用处方阿片类药物。现在合成阿片类药物芬太尼登上了头版头条,。第一次在1960年保罗·詹森,它比吗啡强至少50倍,大大加剧了无意的过量的可能性。其合成相当简单,黑市芬太尼已经成为一个大问题。

也许最大的螺旋式上升的原因问题是opioid-producing公司的销售策略。康涅狄格州普渡制药在最前线。它的市场商人抓住一个1986年的研究在38例,声称没有健康或者从长期使用阿片类药物成瘾的风险。¹普渡大学销售代表开始积极促进其文中缓慢释放羟考酮配方医生为慢性疼痛的灵丹妙药。背痛?骨关节炎吗?拿好。

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另一个加剧因素是运动医疗组织的联合认证委员会(JC),身体许可许多美国医院和卫生保健设施。为了应对从美国疼痛协会活动,疼痛是第五生命体征(与体温、脉搏、呼吸频率和血压),2000年,导演,病人应该要求他们的疼痛水平以确保它既underassessed也未见。

医生和护士是加压询问疼痛。患者有不切实际的期望,他们应该没有疼痛,和提供高数据规模的清廉,即使他们的痛苦并没有那么糟糕。结果呢?更多的阿片类药物的处方。虽然JC出尔反尔的疼痛在2016年的调查中,它已经被起诉,加剧了这场危机。

法律环境

阿片诉讼目前在两个不同的轨道,根据哈里·尼尔森在洛杉矶律师事务所创始合伙人尼尔森·哈德曼。最新统计,按他说,绝大多数的1600左右的正在进行的地方法院病例合并成一个multi-district诉讼在克利夫兰,俄亥俄州,定于10月第一次试验。双方都想去试验,因为费用和风险,”他说。但这是一个巨大的事业,有这么多问题,政党和证据,会有强大的压力达到和解。我认为这是一个好机会的全球解决方案。”

他说,另一个跟踪状态,许多州检察长当地行使其自由裁量权提起诉讼。最新的解决是在俄克拉荷马,以2.75亿美元的价格,尼尔森说。这可能是最后一次。

萨克家族,普渡大学的主要股东,也开始感到法律的热量。今年1月,抱怨指责非法营销背后的家庭成员被文中写的马萨诸塞州检察长莫拉希利,州法院法官启封。这些文件显示,文中发布会的普渡大学的理查德·萨克表示一个处方的暴雪将埋葬的竞争。“[它]会如此之深,密集的和白色的,”他说。

纽约总检察长也提起诉讼,声称,在过去的十年或更长时间,萨克已经故意转达了美国保护他们的资产,并在这些基金。尼尔森认为,其他国家将效仿。”有一个绝望的搜索在口袋里钱赔偿所有的公共危害,这家庭坐在,据说,数十亿美元在道德上是困扰很多人,”他说。“他们当然不是唯一的,但这是一个引人注目的位置,他们不应该被允许名称医疗中心和艺术画廊,数以百万计的人死亡,挣扎在他们造成的伤害。”

玛丽·乔·怀特赛克勒的律师告诉路透4月下旬,该公司正在寻找一个全球性的解决方案。她声称对他们的诉讼是“合法的可疑,事实上误导和政治动机”,危机是由于海洛因从墨西哥和芬太尼来自中国。让我们看到真正的问题是什么,真正的解决方案,而不是扮演一个诉讼指责游戏用手指指向错误的方向,”她说。

在大的情况下在克利夫兰,原告律师和律师将军正在讨论数万亿美元结算。从来没有一个万亿美元的大规模侵权结算;直到现在一直是最大的烟草诉讼,这是近2000亿美元,”尼尔森说。“数万亿是一个惊人的数字。很明显,普渡大学单独和萨克的家庭不能维持这些数字。这就是为什么我们看到低语普渡本身发起的考虑申请破产。

定居点已经大幅上升。西维吉尼亚州是第一个国家与普渡大学达成协议,在2004年,大约1000万美元。2015年,肯塔基州定居为2400万美元。俄克拉何马州的ups,到一个数量级。“它能涨多高?尼尔森说。俄克拉何马州的首席检察官正在寻找更大的数量,但破产的威胁,结合审判日期,迫使一个双方都可以接受的数字。”他认为俄克拉荷马结算重置市场,今年晚些时候全球结算可能发生。

从来没有一个万亿美元的大规模侵权结算;直到现在一直是最大的烟草诉讼,接近2000亿美元

普渡大学并不是唯一的公司被起诉。在马萨诸塞州的一个案例中,例如,创始人和Insys四名员工被控诈骗在5月初。公司销售中高不当,芬太尼的舌下喷配方,医生。其他公司受到法律的关注为虚假营销包括Endo,詹森,爱力根和梯瓦。一系列公司,阿片类药物产品(被起诉),分销商,少数大型国家药店和将就公司,”尼尔森说。但文中最滥用药物,所以普渡最明显的目标。

一个针对韩国Indivior指向一个全新的趋势,他补充道,欺骗性营销在治疗阿片成瘾。目前Indivior陷入困境,这是打算用作治疗阿片成瘾,这是被大力推广作为一种治疗由联邦政府,”他说。他怀疑Indivior不会是最后阿片类药物治疗提供者面临法律的压力。

然而,纳尔逊怀疑多少这些诉讼会帮助病人。“一如既往地发生,律师会做得很好,”他说。很多钱会去州和城市正在为他们的支出报销在过量的反应。“学术部门获益——超过1亿美元的俄克拉荷马结算去基金治疗和俄克拉何马州立大学研究所。

机构动作

即将离任的食品和药物管理局(FDA)专员斯科特Gottlieb形容阿片类药物“FDA所面临的最大公共卫生危机”,并承认该机构股票部分责任。FDA已承诺采取更快行动面对新的威胁,如非法芬太尼的增长和影响处方实践。在这种流行病,等待最终的证据的积累伤害留下我们一步一个危机发展很快,有时偷偷,弱势群体中往往被不幸的忽视,”他说。

几个已经采取措施,包括更新产品盒装警告。其风险评估和减灾战略(REMS)计划已经要求医生参与疼痛管理培训阿片类药物的安全使用,这已经扩展到其他医疗服务提供者包括护士和药剂师。现在也包括急性和慢性疼痛管理,为靶标和非药物治疗,和成瘾。

当然,减少新上瘾的速度将需要更少的人受到阿片类药物放在第一位。FDA说,以及减少处方率、剂量和持续时间的使用应与临床情况和患者的需要。它正在与各种利益相关者发展循证处方指南,并希望今年年底报告。

引人注目的是,2017年的一项研究表明,增加的可能性成为opioid-dependent初步处方的持续时间。²患者给予5天供应了10%的风险仍然使用药物一年之后。在为期10天的处方,这升至20%。那些给予一个月的供应在一开始就有45%的机会仍然使用药物一年之后。难怪联邦政府提出限制初始供应三天前一个新的处方是必需的

努力减少处方率似乎已经产生了影响:美国食品和药物管理局说,自2015年以来阿片类镇痛药处方的数量由门诊零售药店已经下降了24%。强度高的产品更加急剧下降;到2018年,这些都占不到1%的阿片样物质单位分发。

网上销售是另一个问题,自2017年以来,FDA警告23网络操作超过450个网站销售产品,如羟考酮和曲马多。谷歌现在去掉网站基于这些警告信,而Facebook等社交媒体平台和Instagram定向那些寻找网上的阿片类药物的来源物质滥用和精神健康服务管理局的全国热线。

切断这非法互联网流量是至关重要的,”Gottlieb说。我们会继续奉行所有可用的执法手段阻止这些在线毒贩。的机构增加其检验进口包尝试和坚定的中国非法芬太尼等产品的流动。经销商也举行更多负责确保药品供应链,以防止转移合法供应。

物质滥用预防促进阿片恢复和治疗(支持)患者和社区行动,通过去年引入了另一个的一系列措施。FDA现在可以要求特定的包装以减轻虐待或过量的风险,和正在考虑要求速阿片平板电脑销售在病人包通常使用在欧洲,而不是tablets-in-bottle数由一名药剂师,在美国更典型。少量的泡罩包装,一致的证据表明一天或两天的药就足够了,可以减少整体分发药物滥用,滥用,和转移,“Gottlieb说。

需要安全的止痛剂

各种abuse-deterrent产品已经上市,但目前abuse-resistant剂型很少万无一失。Opana呃,Endo延长释放的羟吗啡酮配方,是一个很好的例子:FDA在2017年该公司撤回,因为它被哼了一声,注入,尽管其威慑性质。

FDA正在寻求解决这个问题。我们将推进新的措施来促进abuse-deterrent配方的阿片类药物的发展探索新的方法来分析和评价abuse-deterrent特性…和促进发展的科学促进这些产品的通用版本,“Gottlieb说。澳门万博公司

最终,更有效的任何成瘾作用疼痛治疗是必需的。FDA计划发行更新指导临床端点和临床试验方法为靶标的药物在急性和慢性疼痛。医生没有慢性疼痛患者不错的选择,”尼尔Singla说,美国首席执行官Lotus临床研究,专门从事运行试验止痛药。”这就是为什么重要的是要开发新的药物,所以医生工具箱里有真正的选择来帮助病人。”

然而,开发有效的疼痛的药物并非微不足道。疼痛是一种主观的现象,所以在临床试验中测试疼痛是非常困难的,”Singla说。本质上是很难衡量,它是具有挑战性的运行试验没有可衡量的端点,告诉你是否工作。在临床试验药物(止痛)的新处方药物已知的工作,50%的人仍然失败。不应该这样!他说

寻找新的、有效的目标是一个挑战,也和许多正在接受调查。两个calcitonin-related基因肽(CGRP怎样)抑制剂- Aimovig(安进erenumab)和Ajovy (Teva fremanezumab)——批准偏头痛在过去一年左右的时间。接受调查的其他目标包括神经生长因子(神经生长因子)抑制剂和Nav1.7 Nav1.8钠通道阻滞剂。这些仍在试验阶段,虽然已有一些成功,许多工作有待完成。

然而,Singla仍然乐观。我认为在未来五年内将会有新的药物是有效的,这将有助于解决这个问题,”他说。但这只是解决方案的一部分,随着教育公众和医生,和法律执行。所有这些都将帮助阿片样物质危机。但是我们怎么防止新的人上瘾?”

Gottlieb说,“这可能是有史以来最大的公共卫生悲剧通过人们的故意行为。阿片样物质危机抓住在几十年的作为和不作为行为。现在,它的范围是如此之大,所以毁灭性的,其代价是不言自明的。不幸的是,它将花费数年积极行动来扭转其课程。我们不会失去关注这场战斗。”