精细和特种化学品供应商的质量优先

任何生产和供应化学品的公司都需要确保其质量符合其客户和产品下游用户的标准。美国的FDA和欧洲的EMA等监管机构对面向公众的产品(包括药品、化妆品和洗漱用品)提出了严格的质量要求。

为了证明安全性，监管机构要求制造商遵守现行的良好生产规范(cGMP)。无论是复杂的原料药还是药物的高级中间体，这些规则确保了药物的特性、强度、质量和纯度是适当的，其中包括采购和使用符合质量要求的原材料。同样的，GMP化妆品产品(由ISO 22716覆盖)在欧盟是强制性的，在其他地方强烈推荐。

即使是硬脂酸盐或蔗糖等辅料，其生产不受欧盟或美国此类法规的直接管辖，也受到监控。例如，在欧盟，药品制造商有责任确保辅料供应商受到适当控制。尽管GMP并不严格适用于注册原料药(rsm)的生产，但APIC(活性药物成分委员会)2018年rsm供应商审计指南建议，ICH Q7原料药GMP的控制原则可以适用于rsm。

如果(供应商和制造商)都能得到控制，发生问题的风险就会降低

miriam Gueye，部门经理

制造商可以通过在使用之前对成分进行测试，整理所有相关数据以伴随产品的整个供应链，并确保数据的完整性来降低出现问题的风险。Sartorius部门经理米里亚姆•盖耶(Myriam Gueye)说:“一旦有药品出现质量问题，生产商可能会从整个供应链的起点着手，联系原材料供应商，帮助确定问题。”他说，最好有可靠的数据。FDA的指导意见数据完整性因为cGMP规定制造商应该为此保留所有测试数据的完整记录。

美国药典(USP)或欧洲药典(EP)制定的规程标准包括旨在检查化学或微生物污染物并对可能发现的任何污染物进行量化的测试。这些协议确定它们是否符合要求的标准，但制造商必须对这些测试保持审计跟踪，以确认所有测试都有良好的记录。

这些记录是必不可少的，因为监管机构可以要求在例行检查期间或在产品发现问题后查看任何或所有书面证据。虽然制药或化妆品公司可能会在原材料进入工厂时进行测试，但这些原料的供应商也必须确保他们的产品在运输前符合客户的标准。这就要求这些供应商进行符合所有相关法规的分析。

毫不奇怪，在进行USP或EP测试时，仔细称重样品是至关重要的，因为要确保没有污染物无意中引入。一个很好的例子是USP <233>，它给出了制作样品和检测微量重金属(如汞、镉、铅和砷)所需的程序。本章特别指出，用于制备标准溶液和样品溶液的所有试剂必须不含污染物，无论是使用ICP-OES还是ICP-MS进行分析。这包括水，如果这是用来稀释样品。天平本身符合USP <41>，就像在制药产品和工艺中使用的水一样，在USP <1231>中总结了各种标准。

盖伊说:“根据我的经验，这些化妆品和制药公司的原材料供应商会进行自己的测试，即使药品和化妆品制造商自己也会进行测试。”如果双方都能掌控局面，发生问题的风险就会降低。

干燥损失

监管机构规定的分析测试因产品类型的不同而有所不同，这取决于产品的性质及其预期用途。指定的测试的一个例子是USP <731>，其设计用于评估干燥损失-本质上，有多少水存在于样品中。欧洲药典(EP)在其第1.2章通则中有一个类似的，略有不同的测试，其他地区如日本和中国使用的药典也是如此。

在许多产品配方中，一种成分中所含的水量是很重要的。Sartorius的区域业务经理特里西亚•韦尔(Tricia Vail)说:“眼影、腮红、甚至睫毛膏和面霜等粉状产品对水分含量都有特定的要求。”“水太多会让眼影黏糊糊的，很难使用。”但如果水不够，就会变成粉状，很容易被风吹走。“这在制药方面也很重要:如果称量时没有考虑到水的存在，则会影响配方中活性成分的含量;有了辅料，它可以影响产品的行为。

干燥损失测试可以精确测量样品中挥发性物质的含量，这意味着要精确测量质量。根据USP <731>进行测试，将1-2g的样品压碎，然后放入一个带玻璃塞子的干燥浅瓶中，称重，然后在干燥室加热前取出塞子。一旦样品冷却，就重新称重，以确定原始样品中的水分含量。协议要求样品干燥至恒重，USP和EP对恒重的定义略有不同，但无论哪种方式，如果连续两次称量不够接近，则应继续干燥过程，直到达到恒重为止。

比如缝衣匠而著名^®二世的平衡可以简化这些测试的运行，并确保创建了安全的数据跟踪。天平可以测量到小数点后7位，因此可以精确到100ng。这种精度是很重要的，特别是对于像眼影这样的产品，因为它的水分含量自然很低，而且在干燥过程中只会损失很少的水分。天平的软件说明了样品的类型，以及正在进行USP或EP测试，并将确定样品是否通过或不通过测试。它引导用户通过back-weighing过程，记录初始样品重量和最多三次重量，每批最多10个样品，每批100个样品，并自动指示样品的重量差异是否达到允许的范围，或是否需要进一步干燥。

数据完整性是满足监管要求的关键。天平以不可更改的方式存储所有数据，无论是意外还是故意，并且数据与其他设备和实验室信息管理系统(LIMS)兼容。该设备还被设计为适应未来需求的变化。最近的一个改进是重新设计了它anti-spilling重平底锅，确保任何错过样品瓶的粉末落在天平的底部，不会被称重，这意味着只有样品瓶内的粉末被包括在内。

超纯水

多种不同的测试协议需要水，通常作为样品制备协议的一部分或在制定参考标准时。分光光度法，如ICP-MS，可以测量低至万亿分之一，任何无意中通过水引入的污染都可能导致重大问题，如分析和|中不必要的峰值，或导致分析仪器堵塞，导致过早维护和柱交换，从而增加成本。盖耶说:“你必须确保任何意想不到的峰值都不是来自水。”否则，试图在样本中确定它可能是徒劳的，浪费了宝贵的时间和资源。”

使用超纯水可以让(分析人员)确定任何“鬼峰”都来自样品本身，而不是水

特里西亚·韦尔，区域业务经理

无论测试方案涉及HPLC, UPLC, FTIR, ICP-MS或气相色谱，它将寻找杂质，通常是非常小的数量。韦尔说:“每一项规定都是不同的，但作为一个广义的类比，他们是在一桶白油漆中寻找一滴红油漆。”“使用超纯水可以让他们确定任何‘幽灵峰’都是来自样品本身，而不是水。”

即使购买了瓶装的HPLC级水，其总有机碳(TOC)水平也很正常，使用前立即使用的净化水更可靠。的Arium^®Sartorius的超纯水系统旨在满足这些要求，每天生产约100L的1型水，满足ASTM, ncls, ISO和USP标准的要求。例如，USP关于TOC的指南在USP <643>中规定。

净化用水采用多个顺序步骤:预过滤吸附制3型水;然后进行电子去离子化，得到2型水;这是进一步纯化，使用紫外线氧化，离子交换，然后膜过滤，第一类水，与TOC等于或低于2ppb。的Arium^®该系统甚至可以与多达3个智能站一起使用，智能站之间相隔4米，可以在用户需要的时间和地点按实验所需的确切质量和数量分配水。

这只是设计用于帮助分析实验室的科学家满足监管机构严格要求的复杂设备的两个例子。随着出于产品和消费者安全的考虑而实施的限制越来越严格，能够满足监管要求变得前所未有地重要。

为您的化学过程发现赛多利斯解决方案在这里