统计分析可以加速开发、降低成本和提高制造质量

茱莉亚·奥尼尔,Direxa咨询公司的创始人和负责人

Julia O 'Neill在统计学和化学工程方面有超过30年的经验。她目前的工作重点包括为各种新型加速产品提供统计、验证和监管策略支持。此前,O 'Neill曾在Merck and Co担任工程总监,在那里她的团队整合了所有疫苗和生物制剂的持续工艺验证。奥尼尔在威斯康星大学麦迪逊分校获得统计学硕士学位,在缅因大学获得化学工程学士学位。

竞争和对产品创新日益增长的需求正给化工制造业带来前所未有的压力。除了对新产品和产品变体的看似不可抑制的需求外,整个行业还背负着高昂的研发成本。虽然统计分析并不总是与化学开发齐头并进,但它可以成为加速发现和创造可行新产品的重要工具,并可以设计出可以大规模交付的过程。

实验一直是产品开发的一个关键方面,可以解决化学和配方过程中的问题。传统的一次一个因素的实验方法在一定程度上导致了低效的产品和工艺开发:在消耗大量资源的同时,它可能会忽略一些实际的重要影响,直接导致后来的制造效率低下和产品发布失败。

幸运的是,我们现在有工具来加强我们的实验方法。这种方法在许多行业都得到了认可。通过在整个开发阶段部署这种方法,现在可以在一开始就将质量设计到过程中,而不是遭受失败的产品发布、漫长的上市时间和低制造产量的影响。

设计实验来收集有用的数据

实验设计(DOE)是确定影响过程的因素与该过程输出之间关系的系统方法。通常有很多因素可能会产生影响,关键是要把它们放在一起处理,而不是一次处理一个。

自1935年英国统计学家和遗传学家罗纳德·费希尔首次引入DOE以来,DOE一直被用于寻找因果关系,并从那时起一直在发展。这导致了一系列适应特定情况的设计系列,以及更现代的方法,允许您做出或多或少适合任何情况的设计。像JMP这样的软件工具可以完成所有的计算工作,使化学家、研究人员和工程师能够相对简单地采用这种新方法进行实验。

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使用DoE的思维模式来进行成功的实验
2019年5月21日。英国夏令时12:00 - 13:00(西点13:00 - 14:00)

这是获得有用新信息的最佳途径

在统计学和机器学习中,降维是通过获得一组仍然包含大部分信息的主变量来减少变量数量的过程。虽然这种技术传统上并不是产品开发和测试过程的一部分,但它与DOE结合在一起尤其有用。

例如,在药物开发中,许多研发中的新产品使用的起始材料来自人类或其他动物实验对象,而合格的供体通常只有一小部分。由于基因组学的进步和微生物组的特征,很容易从这些主题中产生一长串的测量属性。这就导致了在非常少的对象上进行大量的测量。在实验室中进行测试可能是昂贵和耗时的,但通过使用降维可以简化分析过程。

在研发和测试中使用统计数据

在一个真实的例子中,10年前,一个生产疫苗的团队需要确定是什么导致了生产过程中一些意想不到的结果。他们面临着评估影响9个关键质量属性的约1500个参数的挑战,这些参数是在几个制造批次上测量的。该小组包括一名化学计量学家、一名数学家和一些统计学家,经过几周的分析,他们能够提出保障有关疫苗供应所需的改革建议。计算挑战是由一个庞大的团队在数周内不知疲倦地工作并付出巨大代价解决的:今天,使用JMP,同样的分析问题可以由一个研究人员在30分钟内解决。

意志(和训练)的问题

适当的培训和专业知识仍然是整个行业的一大绊脚石。许多化学家不一定具备统计工作的能力,没有接触过DOE,也可能没有机会使用像JMP这样可以为他们提供所需支持的软件。

有希望的是,经常会听到科学家们说,他们曾经不愿意使用DOE,但一旦看到他们可以很快找到他们一直在研究的问题的解决方案,他们就会成为坚定的倡导者。

潮汐正向DOE方向移动

以化学为基础的工业在研发中广泛采用DOE应被视为必要和战略性的。这些行业的公司应该积极投资发展DOE能力,并开发更全面的数据收集计划,使他们能够更好地了解整个产品生命周期的流程。就培训和投资而言,这是一项努力,但它将使他们得以生存和繁荣。

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