诺华公司的监管数据操作的后果超出单一产品的批准
监管机构依赖于数据。之前他们甚至会考虑允许一种新药,农作物保护代理或其他化学产品在市场上,他们需要看到的卡车(毫不夸张地说,在电子提交之前,框的文件支持新药应用程序可以很容易地填满一个小货车)。但如果事实证明,数据被破坏?
这是所面临的问题诺华的新批准基因疗法,Zolgensma(onasemnogene abeparvovec)。在3月中旬发现,一些临床前数据从老鼠实验操纵,公司选择启动一项内部调查而不是立即告诉监管者——只有通知美国食品和药物管理局在6月末,Zolgensma机构批准后。
现在,诺华和FDA认为操纵数据不妥协的安全性或有效性治疗,及其美国仍批准。但这决定推迟披露两者之间的紧张关系。FDA建议它可以带来民事或刑事指控诺华,和公司的领导人已经被美国国会议员大声指责他们的困惑。
欧洲药品局Zolgensma尚未做出最终的决定,并要求诺华提供更多的分析操作之前。启示并不关键的时机在欧洲审批流程,很明显,大西洋两岸的监管者以极其严肃的态度对待数据操作。
监管部门可以检查数据潜在的操纵的迹象,但它是困难的,耗时的,并没有成功的保证。在现实中,监管机构在很大程度上依赖于测试的公司提供一个真正的和准确的表示他们已经这么做了。
自然,有一个内在的紧张关系公司想要展示他们的数据最好的光线,和监管机构的责任看在表面之下波兰和做出客观的决定。数据完整性在这些交易是神圣不可侵犯的,因此,任何真实性的怀疑公司的提交是一个基本的问题。
那么,可以从这样的公司赎回自己的过犯在监管机构的眼中,立法者和公众观察员?识别和解雇那些负责任的回应,呼吁政客们寻找积极的行动,但不可能解决任何潜在的文化问题,允许操作发生在第一个地方。开放、坦诚和透明的对话是重建信任的重要的第一步,是证明已经吸取教训和政策落实到位,防止重复违规
还没有评论