弃置文化

在精美化学和制药厂中,单用(可处置性)系统正迅速为大小公司所欢迎,以替代不锈钢堆和发酵容器

生物药的上升和对细胞化过程的日益利用生成小分子药和构件驱动生物反应器需求,为细胞培养和生长提供消毒环境,并产生过滤、净化或病毒激活等过程

常规不锈钢生物反应器通常用于生产大宗产品Lonza药厂营销主管Eva Lindscog表示 :意指小生产量, 并有可能更多 产品制作在一个单一设施

输入单用生物反应器密封无菌塑料袋置外容器内(常不锈钢),流程完成后可交换换新容器PBS生物科技公司、MerckKGaA公司、GEHEARPERSESTERS公司和SartoriusStedim公司等制造商提供多种变量选择取决于使用过程 — — 举例说模型包括预消毒搅拌器混合内容或包置平台并起扰动作用

完成发酵运行后 24至48小时左右停机,同时清理系统 相对10分钟可一次性

系统最初开发于1970年代, 并称Craig LoftusCellexus公司生产CellMaker生物反射平台并不只是小公司,提供较低的初始投资并节省大量时间,使通向市场的道路对所有人都大为方便

A级市场和市场预测市场将从2016年的8.18亿(6.25亿英镑)增长到2022年的27亿期望欧洲在全球市场中占有最大份额,而北美预期从2017年到2022年将实现最高增长率

Lonza是单用和多用系统的主要用户Lindskog表示单用生物反应器用于前科开发、临床材料生产和商业制造需要小生产量的产品高容量产品可复用视客户、产品和外包策略而定,转不锈钢常合情理。'公司使用各种生产容器,包括1000升和2 000升单用生物反应器满足小范围需求6000升不锈钢生物反应器和10,000-20,000升不锈钢生物反应器

廉价快捷

单用系统比传统系统有三大优势:低价系统,因此对小公司和/或创业最理想可扩增并可以大大减少生产多产品公司停机

Loftus解释道,并购化工 外加运算成本 约5万英镑单用生物反应器,你仍需要购买封装,但初始投资成本约为34,000-40000英镑,使小生物技术公司更容易获取技术

无锈钢生物反应器必须在流程间彻底清洗和消毒,以确保不发生交叉污染,从而导致重大故障时间Loftus表示:「完成发酵过程后, 24至48小时左右停机时间清理系统,

LonzaLindskog同意使用单用生物变换器单用技术的一个重要优势是,它省下时间供客户使用配有可支配堆时, 我们不需要花时间清理或清洗验证 和消毒后再搭建下一批单用系统资本支出较低,设施设计可简化,这有助于我们更加敏捷并快速响应客户需求。 蒸气清洗传统容器也需要大量水和能量,单用系统消除水和能量。

无魔法弹

但是,同许多可支配技术一样,挑战依然存在问题之一是单用组件不标准化Lindscog解释道 :

运算符需要接受系统培训单用技术操作中的一些步骤手工制作,这些步骤可能因厂商而异

另一点是,虽然可扩增量,但扩增量超过2 000升并不容易单用系统对多产品线公司最有吸引力,生产每种产品达2 000升,而不锈钢生物反射器更适合大容量单产品

可处置系统环境友好度更高,同时计及净化传统系统所需的水量、能量和蒸汽

某些过程对转用单用系统也更具挑战性Lindscog表示:「这可能是基于数种不同原因, 包括细胞文化媒体配方和具体细胞线本身对Lonza来说,当务之急是拥有知识经验,在需要时能够在单用和不锈钢间转移

绿色和平组织等组织对塑料使用增加表示担忧。目前,大多数袋使用后焚化,以防止沾染Lindscog表示:「与细胞接触过的任何废物都被视为生物危害并必须焚化-这约占我们单用废物的三分之一剩余非危险废物回收(约占废物总量的50%)或焚化用于能源生产(约占总量的17%)。塑料垃圾不进垃圾填埋场

回收包尚无法实现生物处理系统联盟(BPSA)由活跃于生物制药行业并在全世界推广单用的公司组成 — — 解释用塑料制造包是化学阻抗性,可与大多数酸基兼容并生惰性但要满足那些标准,他们使用多型塑料, 回收产生挑战

BPSA表示:「尽管回收被视为环境上有吸引力,焚化在美国和欧洲都得到广泛接受的处理选择,

Loftus指出欧洲有一家公司积极研究回收袋的方法,

弹性未来

未来十年左右 Loftus预测进一步增长换换系统环境比较友好, 并计及净化传统系统所需的水量、能量和蒸汽量时,

Lindskog辨识三大驱动因素和趋势有助于增加使用这些系统过去十年里创新导致效率更高的生物处理法提高产量并运行高浓度广义上说,小容量堆可产生相同量的药用物第二,稀有疾病的药量减少需要较少的生产量最后,对于任何给定表示,竞争增加,因此单个公司市场份额较小,生产量较低

快速搭建单用设施可成为快速移入新疆域的优势

单用技术显然待在这里,并持续需要不锈钢流程, 或是因为体积高或因过程不兼容单用对我们来说,两种技术互为补充

Lonza看到对合同制造需求不断增加支持临床试验并正在全球扩展以满足这一需求Ibex生物制造综合体完全基于单用技术容得下商业模式提供药产品, 依据一公斤药用物, 12个月或更短时间提供药用物Slough(UK)和Haywood(US)的其他临床设施正在提高单用能力以匹配需求

另一明显趋势是亚洲生物产品制造需求增加WuXi生物测算器公司总部设在中国,安装并正在江苏武西市商业制造设施测试世界最大4000升单用生物测算器公司表示期望系统能实现与不锈钢系统相似性能,但能完全定制不同产品,提高细胞生产率并加速流程转移和升级

Lonza明年将在中国开机首家生物学设施,服务基础为单用技术公司正通过新加坡网站与Tracon药厂合作,使用单用堆提供抗体治疗Carotuximab临床试验药获批Lonza将在同一厂商生产Lindscog总结道, 快速移入新疆域时, 快速搭建单用设施时间可能是一种优势