罗氏因副作用报告失败而受到批评

罗氏公司一直被欧洲药品管理局斥责(EMA)未能报告大量潜在的药物副作用。作为1月和2月安全报告系统例行检查的一部分，英国药品和保健产品管理局(MHRA)发现该公司的药品安全报告系统存在缺陷。

MHRA发现，该公司积累了约8万份有关罗氏在美国销售的药物的报告，这些报告是作为公司赞助的患者支持计划的一部分提交的。然而，尚未对这些药物进行评估，以决定是否应将其作为疑似不良反应报告给欧盟当局。

美国患者支持计划为患者和医疗保健提供者提供覆盖和报销方面的支持，并为没有医疗保险的患者提供援助。参加这些方案的患者的死亡必须报告，无论是否被认为是药物造成的，以帮助管理保险报销和药物运输。

这些报告包括超过1.5万例患者死亡。目前尚不清楚这些死亡是由疾病本身引起的，还是由服用的药物直接引起的。目前也不清楚个别医生是否已经向欧盟监管机构报告了这些事件。罗氏自身报告系统中23,000个疑似不良反应的评估和报告也存在问题，另有600个来自临床试验。

罗氏的一位发言人说，公司正在确认潜在的未经评估的不良事件的确切数量。他说，罗氏不评估和不报告这些不良事件不是故意的，该公司正在与包括EMA在内的卫生部门密切合作，以实施纠正措施。

尽管报告存在这些缺陷，但尚不清楚是否存在真正的风险。该公司声称，根据迄今为止的评估，没有发现其任何产品的安全状况受到影响。EMA目前正在调查这些缺陷是否会对任何药品的整体收益-风险状况产生影响。

EMA现在要求罗氏确保所有此类事件立即报告给正确的欧盟当局，并向EMA确认已经这样做了，无论该产品是否正在进行临床试验或已经上市。该局还要求该公司制定一项计划，以确保未来所有可疑的药物不良反应都得到正确处理。