欧盟建议撤销药品批准在不可靠的数据

数百各种仿制药的配方面临暂停销售在欧洲(或延迟接收批准)后“不可靠”研究的印度合同研究组织(CRO)。

的欧洲药品局(EMA)得出数据进行的生物等效性研究的微型治疗研究实验室在泰米尔纳德邦,两个网站2012年6月至2016年6月,是“不可靠的,无法被接受作为营销授权欧盟的基础。

建议,将通过为一个具有法律约束力的决定,欧盟委员会(European Commission)产品从大型和小型制造商在世界各地,包括Aurobindo,山德士,赛诺菲和Mylan。一些其他配方测试由微治疗研究是由来自替代来源的数据,因此将不受影响。

该机构开始审查2016年2月在奥地利和荷兰当局检查后确认几个问题在公司的网站关于虚假陈述的研究数据和文档和数据处理的缺陷。

EMA说没有证据表明药物本身是不安全的,可以继续使用,有一个重要的需要。市场营销授权将恢复一旦适当的替代数据。

此前2015年一个类似的案例,数百种产品从印度CRO后被撤销数据共处生物科学被认为是欺诈。