法院判决ex-Aptuit研究者在药物的数据

英国法院发现一名男子犯有非法改变临床前试验数据。史蒂文•伊顿在药物发现和开发公司一名前雇员Aptuit在苏格兰,Riccarton网站产生有缺陷的数据超过六年。这是第一个成功案例的人被起诉在当前良好实验室规范(GLP)规定。英国的发言人药物和保健产品监管机构(MHRA)突显出,这是不寻常的。这种类型的活动是非常罕见的,结果的基础上大量的检查,我们没有证据表明普遍存在问题,”他告诉manbetx手机客户端3.0。

MHRA开始调查2009年2月,后Aptuit告诉它Riccarton网站的主管已经注意到与伊顿的液相色谱分析的严重违规行为。他的研究提供信息在血液药物浓度,确定剂量给受试者在临床试验中,安全性和有效性评估。在校准伊顿添加额外的空白洗,但删除它们运行时分析测试样品。这意味着他的分析方法和系统时,正确地操作可能没有。伊顿的动机捏造校准仍不明朗。两年半的调查之后,回顾数以百计的安全性研究。

调查发现伊顿的违法行为始于2003年,Aptuit之前的2005年收购如今已从昆泰Riccarton网站。MHRA和Aptuit限制损害影响的试验工作,并确保坏数据不会损害未来的医学意见。伊顿的篡改实际上意味着一个实验被认为是成功的,失败了,但没有推翻任何影响临床试验的结果。然而,试验了,巨大的成本。

“伊顿先生的行为直接影响临床试验的有效性和延迟药物进入市场,其中包括治疗抑郁症,”说杰拉尔德HeddellMHRA主任检查、执法和标准。这信念发送一条消息,我们会毫不犹豫地起诉那些行为有可能危害公众健康。”

大卫·霍尔特GLP实验室,分析服务国际在圣乔治伦敦大学强调,很难从今天改变数据的工具。“例如,我们LCMS工具建立了在审计跟踪,所以我认为这是一个相当孤立的问题,”他说。这是令人鼓舞的,这没有一个足够大的区别实质性影响的临床研究。

伊顿将回到法院判决2013年4月17日在爱丁堡。