离开欧盟对药品监管意味着什么,统一的专利法院和英国参与达到?
英国的余震决定离开欧盟继续表面。新内阁部长适应他们的部门、公司和组织试图找出可能影响英国的立场而言,监管和贸易制药和化学物质。
似乎欧洲药品局(EMA)最终将离开伦敦,甚至为其600名员工在金丝雀码头落定到新的办公室。在一份简短的报告,EMA表示,其操作取决于未来UK-EU关系,我们将不参与任何猜测。“然而,大多数专家预测离开英国。
欧盟药品注册的主要监管机构,EMA吸引非欧盟企业到伦敦。它可以给予公司一个单一市场授权和更快的进入欧盟市场,和是第一停靠港创新药物基因疗法和单克隆抗体等。其缺失,根据最近的一项经济学人智库的报告,将使英国医疗保健供应商缺乏吸引力。
教育津贴也需要一个顾问的角色,指导中小企业在准备他们的文档。一些国际公司建立了基地在伦敦访问欧洲市场,因为欧洲药品局的存在,”说安妮Pannelay经济学人智库(Economist Intelligence Unit)的卫生政策分析师。日本制药公司赢家选择英国出于这个原因。
还有一个好处,英国的医疗和保健产品监管署(MHRA)接近教育津贴。这被认为是一种最有效地实施新准则和与EMA有一席之地。说,这种关系就会被削弱卡伦-泰勒德勤卫生分析师,虽然英国机构仍保持了强劲的专业知识。有一个乐观的情况下,英国可能受益于单干,引入更快的授权程序,允许早期获得的创新药物。
风险投资家桑德凡代芬特尔在Forbion Capital Partners不过,不同意。“我们需要把钱花在两个不同的程序和提交给监管机构的文件是非常昂贵的,”他说。的和昂贵的药物,英国是不那么有吸引力的价格,所以我真的没有看到一个优势。“如果英国呆在欧洲经济区(EEA),它可以坚持EMA的监管制度,但需要采取一切EMA批准而没有输入。说,这是一个双输格局范代芬特尔:规则但没有影响。
专利法院延期?
也有几个可能的场景,欧洲会发生什么统一的专利法院将于明年推出。“哪一个发生取决于政治意愿,”预测达伦·史密斯在EIP专利代理人。
知识产权将这样的一小部分Brexit谈判,他们担心没有人会关心它
根据2012年协议,将会有一个统一的专利,将授予欧洲专利转化为一个专利在25个州,由一个统一的专利法院。然而,法国、德国和英国必须批准该协议。技术上英国(或者是)准备批准。我们大多数人认为这是不可思议的公投结果,新首相后不久,Theresa May,说“Brexit意味着Brexit”,”史密斯说。只要英国仍然是一个欧盟成员国但不批准该协议,法院不能成立。谈判一旦离开过程触发也可以离开的决定在地狱好几年了。
英国专利诉讼是一位受人尊敬的位置。统一的专利法院将对用户更有价值和法律职业,如果英国是它的一部分,”说柯恩Bijvank在荷兰,专利代理人在签证官。英国法院尊重:不是最便宜的,但通常给良好的判断,所以很多专利诉讼发生在英国。”在生命科学尤其如此——的原因之一的新专利法院专门从事制药和化学物质运往伦敦。
海伦·克莱因Pinsent Masons法律主管,认为没有英国,整个系统可能不会吸引产业和她发出号令:“这里有一个机会制药和化工行业的游说,为英国创造政治意愿保持通用产品的一部分。”然而,尽管几乎所有人都参与知识产权喜欢一个统一的专利诉讼的概念体系,行业有点谨慎。这是因为新建立的法院将是未知和伴随的风险。
‘对我来说,与美国专利局,然后所有这些不同的申请在欧洲,这是一个很大的区别。统一是有意义的,”范代芬特尔说。对专利侵权诉讼将涉及当地UPC分工,然后应用在25个州的决定。然而,专利有效性可以在一个中心位置的挑战。在这一个过程你可以失去你的专利在这些国家,所以你是把所有的鸡蛋放在一个篮子里,”Bijvank说。
这是一个漫长的道路。这是第四个严肃的尝试引入欧洲专利法院自1960年代以来,史密斯说,他担心自己的未来。的知识产权将这样的一小部分Brexit谈判,”他感到很不安。有担心,没有人会关心它。“如果经济上不去,”不可能实现在我们的一生中,史密斯认为。他呼吁IP社区一起,政策制定者们提出一个解决方案。
一些人认为可以协商修改规则所以英国可以在统一的专利制度,但欧盟以外。在这一点上,强烈的法律意见不同。
达到和其他规定
化学品法规在英国大量基于欧盟法律。而决定离开不沉淀立即改变,是否这种情况继续取决于Brexit交易。行业倾向于保留访问欧洲经济区,但这个Norway-type模型是要付出代价的。”本质上是英国将继续遵守欧盟标准和要求,例如具有里程碑意义的立法达到(注册、评估、授权和限制的化学物质),“解释道Veerle Heyvaert来自英国伦敦经济学院。
如果你是一个有吸引力的出口市场,你可以把自己的标准强加于其他国家有不同的标准。这是布鲁塞尔的效果
英国也可能失去其输入使欧盟化学法和可能不再有一个座位的管理委员会欧洲化学品管理局等问题,建议欧盟委员会(European commission)的化学物质应受到限制。“它在决策中发挥着关键作用,它是罕见的委员会在ECHA说什么,“Heyvaert笔记。
另一个选择是英国是欧洲经济区以外,但随着一系列双边协议,包括化学物质。然而,似乎欧盟将坚持英国制造商达到欧盟标准作为自由贸易的前提。“欧盟是世界上最复杂的化学监管制度。是否想要灵活是可疑的,”Heyvaert说。
第三种选择是没有任何特殊协议,贸易在世界贸易组织的规则。在这种情况下,英国可以选择自己的管理方法,可以想象,改变这些欧盟化学品方面的法律,它认为太繁琐。然而,一旦英国制造商想要出口到欧盟,它必须符合欧盟标准。
如果你是一个有吸引力的出口市场,你可以把自己的标准强加于其他国家有不同的标准。布鲁塞尔的效果,“Heyvaert补充道。她不看好英国单干。化学部门严重欧洲化,化工贸易是欧洲各国的50%,所以这是一个领域的好处的剩余部分欧盟市场,远远超过单干的好处。”
管理专业知识也集中在欧盟层面上,作为支持和执行国家当局承担的角色。“基本上英国并没有独立监管为1980年代初以来化学物质。你要问,如果专业知识是可用的。要多少钱重新发明轮子。
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