亚洲的监管时代

到明年5月，欧洲化学品管理局(Echa)将收集Reach(化学品注册、评估、授权和限制)计划下25000种物质的数据。这些数据将成为“世界上最全面的化学品数据库”。然后，该机构将开始评估每种物质的艰巨过程。这是一个令人印象深刻的成就，但它花了10年时间才实现。其他司法管辖区才刚刚开始类似的程序，尤其是在亚洲，每个国家都有不同的监管制度、语言、优先级，而且各自处于不同的实施阶段。

韩国政权与欧盟最接近。该国的化学品立法(K-Reach)于2015年1月生效，在一定程度上是对2012年龟尾市发生的一起重大化学品事件的回应。与EU Reach一样，K-Reach建议在进口、使用或制造前评估、评估和限制化学品。它已经要求所有新物质在进入市场之前必须进行注册，而现有物质将分批进行评估。第一批包括510种政府认为特别危险的“优先级”物质。这些必须在2018年7月之前注册。注册程序也类似于欧盟。它要求公司选出一个主要注册人并提交联合注册，并使用一个类似于欧盟物质信息交换论坛(Siefs)的在线平台。

这些规则将进行修改，与欧盟的规则更加紧密地保持一致。咨询公司ReachCentrum的高级项目经理Willi Muenninghoff解释说，最初的计划是拟定四份优先化学品清单。公司将有三年的时间来注册这些物质。“但今年早些时候，环境部(MoE)发布了一份(K-Reach)修正案草案，将现有法规转变为全面的Reach法规，对每年使用量超过一吨的所有现有物质(约7000种化学品)设置了预注册阶段和注册要求，时间框架基于吨位带。”“这些变化意义重大，出乎意料;如果他们继续实施，新制度将于2018年1月1日生效，预注册阶段将于2019年开始。在公告发布后，业界预计注册510种优先物质的要求将被取消，但似乎它将继续存在。距离截止日期还有不到一年的时间，到目前为止，只有五家公司完成了注册。

该提案还将改变“允许化学品”的规则，这相当于欧盟的高度关注物质(SVHCs)。公司必须获得进口、制造或使用这些物质的许可，但不是全部。为了确定是否需要许可证，政府发布了一份无需许可证即可自由使用的化学品清单。现在，政府正在改变规则，除了特别豁免许可证要求的新产品清单外，所有这些允许的化学品都必须获得许可证。政府表示，这将“加强”监管，尽管这会给行业增加额外的责任。

在整个地区积聚势头……

在日本和台湾，化学品法规也适用于新的和现有的物质。日本制定已久的《化学物质控制法》(CSCL)要求所有新物质在生产前都要进行风险评估。如果每年进口、制造或使用的数量超过一吨，公司还必须每年报告现有物质的数量和用途。CSCL指定一些物质进行优先风险评估，并禁止其他物质的生产和进口。

台湾政府并没有选择双酚a等所有“常见可疑物质”作为优先审查对象，而是将重点放在对台湾构成更具体风险的物质上

根据台湾的《有毒化学物质控制法》(TCSCA)，第一阶段注册(相当于在欧盟的预注册)现已完成，台湾环境保护署(EPA)正在起草一份将接受标准注册的现有物质清单。美国环保署化学物质登记中心副总经理倪珍华说，新公布的清单草案包括122种物质，当官方清单在12月公布时，化学品登记计划的第二阶段将开始。

Muenninghoff指出了台湾政权的两个重要区别。他说，它不会有唯一代表(外国出口商可以提名一家国内公司完成注册程序)的功能，可以联合提交，但不是强制性的。这将加大与台湾共享数据的难度。

Muenninghoff补充说，这份名单草案很有趣，因为政府并没有选择所有“常见的嫌疑人”，比如双酚A，它已经在其他司法管辖区进行了多次评估。相反，它似乎把重点放在了对台湾构成更具体风险的物质上。

中国目前的化学品监管仅针对新化学品。在过去的几年里，中国环境保护部在加强监管方面做出了一些努力，尤其是在2015年天津爆炸等灾难之后。当年12月，中国全国人民代表大会(National People ' s Congress)表示，考虑制定一部新的环保法，因为目前的框架相对薄弱，特别是缺乏预防环境风险的法律。虽然这样的法律还没有正式宣布，但美博律师事务所的李恒告诉记者化学观察在2016年7月的会议上，政府正在起草一项范围广泛得多的新法律，可能涵盖新的和现有的有害物质。到目前为止，政府还没有公布这些计划的进一步细节。

并向南扩散

更严格的立法趋势也在东南亚蔓延。马来西亚正在计划一项新的化学品法和一份全国化学品清单，而泰国已经完成了一份初步清单的编制。它计划评估新的和现有的物质，重点是svhc，这是它从EU Reach中采用的术语。

上个月，越南公布了一项新的化学品法草案，据3E Company高级监管分析师Nhat Nguyen说，该草案似乎巩固了多项立法中已经存在的许多监管要求，同时加强了政府对化学品的控制和管理。最终版本预计将很快生效。

欧盟的数据可以与其他司法管辖区共享，以避免不必要的重复测试和额外的费用。但事实证明，这并不容易

草案称，“需要通报的清单”上的化学品——以及那些根据全球统一分类和标签系统(GHS)分类的含有危险特性的化学品——将必须进行申报和通报。Nguyen指出，更重要的变化之一是GHS在越南的实施。草案规定，化学品的分类将遵循第六次修订版(越南的GHS目前是第三次修订版的修改版本)。Nguyen说:“鉴于联合国即将发布第七版GHS，这并不令人惊讶，但值得注意的是，该法令草案的2016年版本没有包括这一条款。”

政府还将继续致力于编制国家化学品清单，即该国目前使用的现有化学品清单。今年3月发布的最新草案包含4927种化学物质。Nguyen说，一旦最终敲定，该法令将对库存清单草案几乎没有监管影响，但法令草案中规定的需要申报或通知的化学品清单将是“事实上的”库存。

数据共享:帮助还是阻碍?

随着许多亚洲国家正在修订其现有立法或刚刚开始收集有关化学品的信息，利用现有数据应能大大缩短登记所需的时间。数据共享当然是一个热门话题，但它也是一个挑战;全球没有单一的系统在使用，语言和技术障碍需要克服。日本的贡献是与东南亚国家联盟(东盟)建立了东盟-日本化学品安全数据库(AJCSD)。运营该数据库的日本国家技术与评估研究所(Nite)的福岛隆(Takashi Fukushima)解释说，该数据库“包括有关柬埔寨、印度尼西亚、日本、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南法规的化学品监管信息、GHS分类结果、风险和危害信息”。完整版的数据库于2016年4月推出，到目前为止反馈都是积极的，福岛指出，尽管一些人“指出需要进一步明确监管要求”。

在韩国，有一种普遍的感觉是欧盟不愿意分享数据，但事实并非如此

而且，如果欧盟拥有“最全面的化学品数据库”，那么这些数据可以与其他司法管辖区共享，以避免不必要的重复测试和额外的费用。但事实证明，这并不容易。Muenninghoff的ReachCentrum公司负责与韩国的注册人联系，并协调与欧盟的数据共享。他说，在韩国，人们普遍认为欧盟不愿意共享数据，但事实并非如此。韩国的优势是节省时间和金钱。K-Reach要求公司测试47种不同的“数据要求”或“端点”，以完成注册。数据要求可能测试该物质是否对鱼类有毒、皮肤致敏剂或内分泌干扰物;要确定其中的每一个可能需要多次和/或复杂的测试。其中47个项目的成本约为300万欧元(270万英镑)。但共享数据对欧盟注册人也有帮助，因为如果全球某个地方有新数据可用，它们必须添加到自己的档案中。

但是，他说，韩国低估了欧盟方面为实现数据共享所做的努力。这不是一对一共享数据的问题。他解释说:“这不是一个特定的研究——你有大量的利益相关者参与其中。”所需的数据可能存在于Reach中，但属于提交它的任何公司。在最坏的情况下，韩国的注册人需要与47个不同的合作伙伴确定并建立数据共享协议。

另一个挑战是决定分享哪些数据以及购买数据的成本。Muenninghoff说，最初，韩国人说他们只希望按照K-Reach的要求，每个终点进行一项研究。但现在许多注册人要求完整的EU Reach化学品安全报告(CSR)，其中包含了更多的信息。这是因为欧盟Reach要求公司测试88个端点来完成注册。欧盟csr中包含的数据共享甚至还没有在欧盟内部得到适当的讨论，这可能会导致更多的数据共享协议。Muenninghoff说，不应低估这所需的时间、精力和协调。