医疗保健产品如何从学术或初创实验室进入临床?在流程创新中心等机构的帮助下……

科学发现的开创性时刻可以启发、激发和促进对医疗保健未来的好奇。然而,一些不常被赞美的事情是,将这些第一阶段的实现转化为切实可行的新产品所需的创新,这些产品可以提高生活质量,治愈不治之症,拯救生命。

从大学的技术转让办公室,到众筹,再到连接企业和研究小组的应用程序,多个系统正试图将发现的初始阶段与商业主张结合起来。然而,将创新简化为仅仅是偶然发现的直接结果,这一过程是不公平的。创新之旅的每一步都是独特而复杂的,如果要实现商业化,就需要解决许多不同的因素。

无论一个想法有多好,无论它声称可以延缓衰老或根除癌症,它都需要大量长期的帮助和建议,才能成功地完成从研究到商业化的创新之旅。能够在实验室中杀死癌症或改善痴呆症症状的研究突破是非常好的,但如果没有创新过程将这些研究转化为治疗此类疾病的可行产品,科学发现对健康的好处永远不会真正实现。

不幸的是,对于许多具有革命性想法的初创企业和中小企业来说,这种整体创新过程往往很困难,因为它们必须获得必要的资金,并适当地为投资者和其他利益相关者管理风险。正因为如此,当商业化无法保证时,这个令人生畏的过程往往是一个过于复杂和冒险的旅程。然而,随着专门创新中心的诞生,比如工艺创新中心(CPI)在英格兰东北部,对于创意出色的创新公司来说,这些麻烦可以大大减少,增加下一个医疗保健突破进入市场的机会。

CPI致力于通过提供最先进的设备和工艺设计、改进和扩大规模方面的专业知识来降低创新过程中的风险,以确保改善许多人生活的产品和工艺能够实现。特别是在医疗保健领域,像CPI这样的多行业创新中心对于提供先进的健康疗法是不可或缺的,这些疗法可以帮助我们更有效地接受治疗,更快地康复,活得更长久、更健康。

以下列出的只是由于CPI的创新支持而得以实现的五个最有前途的卫生技术进步。无论是扩大中小企业的劳动力以实现技术产业化,还是将公司聚集在一起提供跨部门解决方案,还是提供设备以协助扩大规模,以下创新表明CPI的支持是如何在应对商业化风险方面不可或缺的,从而将公司及其拯救生命的想法更快地推向市场。

提高放射治疗

从理论上讲,大多数癌症类型都可以通过放射治疗治愈——超过50%的癌症患者都使用了放射治疗。但是,不方便的是,由于其对附近健康组织的毒性作用,剂量是有限的,可能导致严重的器官损伤和终身不适。

CPI - 5创新健康技术——二氧化钛纳米颗粒

来源:©工艺创新中心

Xerion Healthcare开发了纳米颗粒,可以吸收x射线中的能量,并用自由基杀死癌症

放射治疗的另一个缺点是,由于肿瘤中缺乏氧气,它不能有效地治疗某些侵袭性癌症,而氧气是x射线或质子束诱导杀伤癌细胞的自由基所需的关键成分。

为了克服这两个问题,英国牛津大学成立了一家公司,Xerion医疗该公司的目标是将一种放射治疗增强剂商业化,该增强剂可显著增强广泛肿瘤的放射治疗反应。Xerion公司的二氧化钛纳米颗粒掺有特定的稀土金属,可以从x射线中吸收能量,通过分解水有效地产生抗癌自由基,而不需要氧气。

这意味着在缺氧区域(如胰腺)的恶性肿瘤可以得到治疗,而在毒性敏感区域(如头颈部)的肿瘤可以在不损害健康组织的情况下接受放大放疗。

这些纳米颗粒已经在体内和体外小鼠模型中证明了放射治疗有效性的显著提高。注射了纳米颗粒的喉癌肿瘤在常规放射治疗后的再生被抑制了四倍。更棒的是,Xerion的纳米颗粒可以与标准的放射治疗设备结合使用,不需要对现有的临床实践进行重大改变。

随着临床试验定于2020年开始,也许用不了多久,放射治疗就会取代侵入性手术,成为癌症的可靠治疗方法,避免限制生命的副作用,而这些副作用对今天的癌症患者来说已经很正常了。

消除人为错误的设备

英国国家医疗服务体系(National Health Service)使用的“不应该发生的事件”清单,包括了非常严重的不应该发生的患者事件如果采取了相关的预防措施,就会发生。但遗憾的是,这些“从未发生过的事情”有时确实会发生。

自动化的最新进展提供了一个消除人为错误的机会,类似于我们看到无人驾驶汽车和机器人工厂成为现实的方式。无论你对这个快速到来的未来世界持何种立场,毫无疑问,利用技术消除医疗保健应用中的人为错误可以节省时间和金钱,以及生命。

目前正在开发的一种设备可能会很好地根除这些“永远不会发生的事件”之一,即通过放置错误的鼻胃管给药或喂食。这些软而细的管子通常通过病人的鼻子插入胃。错误地将这种导管植入肺部会给患者带来可怕的后果,例如将饲料注射到错误的位置,据悉在2017年4月至10月期间,英国已经造成13人严重受伤和死亡。目前,每根插入的鼻胃管在每次喂食前都需要通过x光检查其位置是否正确。考虑到每年售出的80万个NG管,这是一个令人难以置信的漫长和昂贵的过程,许多患者经常一次安装它们好几天。

胃豆荚

来源:©工艺创新中心

如果NGPod所连接的鼻胃管可以安全使用,它就会亮起绿色,这要归功于胃酸触发传感器

消除了解释的需要NGPod床边诊断设备为临床医生提供了一个是或否的结果,即NG管是否正确放置在胃里。它的工作原理非常简单,通过一个小型的一次性光纤传感器设备来检测pH值,并连接到一个小型手持光源。传感器的尖端装有一个化学指示器,它会在预先确定的pH值水平下改变颜色。如果NG管被正确地放置在胃里,那里的环境pH值比其他地方要低得多,指示器将变为绿色,然后设备上的读数将被解释为“是”。

该设备为临床医生提供了正确放置的正确判断,通过将这一过程带到床边,可以大大加快治疗速度,降低医疗保健提供者的成本,并可能永远消除一个“永远不会发生的事件”。

纳米颗粒促进成像

得到诊断在过去是非常不同的。在古代苏美尔,如果你不幸生病了,你的医生更有可能牺牲一只山羊并“读取”它的肝脏,而不是检查你的血压。早在1700年,欧洲的医生还在通过检查夜空中的天蝎座来诊断胆囊结石。但对我们所有人来说幸运的是,医学已经向前发展了。随着显微镜和听诊器等诊断工具的发明和进步,解释疾病的线索开始成为一门真正的科学。

CPI - 5项创新健康技术——CPN成像

来源:©工艺创新中心

用氧化铁磁化的共轭聚合物纳米颗粒可用于操纵细胞和靶向疾病

但有些事情仍然阻碍着诊断。就像皮肤一样——如果有某种方法能看到人体内部并真正知道发生了什么就好了。多亏了Wilhelm Röntgen和后来x射线照相术的发明,我们很快就能做到这一点。生物成像领域就此诞生。

但进步从未停止,我们可能很快就会有一种革命性的新方法来“看到”身体内部。最初发现于英国伦敦国王学院,来自流生物他们进一步开发了一种独特的共轭聚合物纳米颗粒(CPN),有朝一日可以取代现有的荧光标记,用于细胞成像和癌症跟踪等常规操作。

这些cpn可用于研究,操纵细胞样本,追踪和定位疾病,最终像微型医生一样在血液中移动,照亮肿瘤,让外科医生准确切除,或将特定药物直接输送到重要部位。与其他传统的生物成像荧光团不同,这些cpn可以保持其光度将近两年,并具有无毒的额外好处(与镉基量子点不同),这意味着它们可以用于人体安全性试验。

当谈到改变医疗实践时,研究人员总是被告知要有远大的目标。但考虑到cpn有可能缩短患者的等待时间,并对一系列疾病进行诊断和治疗,有时从小处考虑也没有坏处。

加速DNA疗法

2017年1月,在瑞士达沃斯举行的世界经济论坛上,比尔和梅林达·盖茨基金会宣布将出资4.6亿美元(3.3亿英镑),为未来的流行病做准备。该联盟的合作伙伴包括德国、日本和挪威政府以及威康基金会。这一名为CEPI的全球合作伙伴关系是为应对埃博拉疫情而建立的,该疫情仅在两年内就在西非夺走了1.1万人的生命。该合作伙伴关系旨在通过生产新疫苗来预防未来类似的流行病。

CPI - 5项创新保健技术——DNA

来源:©工艺创新中心

Touchlight Genetics的狗骨DNA可以加速DNA的生产——用于新疫苗等应用

当一种新的流行病发生时,CEPI的目标是生产一种疫苗,并在短短八周内将其规模扩大到10万剂。但目前传统技术几乎不可能做到这一点。盖茨确定的一种可能性是使用核酸(DNA或RNA)来传递对抗新爆发疫情的疫苗所需的遗传密码。在整个生物制药行业,DNA越来越多地被用作下一代药物(例如,在基因治疗、基因组编辑和疫苗中)。然而,在应用DNA的行业中存在一个共同的问题。

目前,DNA扩增使用的是一种几十年前的工艺:首先将其插入细菌细胞,在发酵罐中培养,最后提取。DNA是未来——我们将其用于革命性的下一代医疗保健产品,例如个性化癌症疫苗,使个人对自己的癌症免疫。然而,由于这一繁琐而缓慢的过程,这种方法限制了这些创新行业的进步。

然而,随着公司开始将创新和先进的DNA技术商业化,基于DNA的产品的生产可能不会太久。其中一家公司是Touchlight遗传学该公司开发了一种独特的DNA载体,称为狗骨DNA (dbDNA)。这是一种使用革命性的酶促技术生产的最小封闭线性载体,速度非常快,可以扩展以满足不断增长的需求。

Touchlight的酶扩增平台的商业化即将到来,因此在解决现有DNA发酵技术的所有主要限制之前,它将不会太久。此外,Touchlight正在与制药公司合作,以使各种各样的治疗方式受益于这种医疗保健技术。也许比尔·盖茨的流行病防范标准真的会比我们想象的更快实现。

电子设备监控药物输送

据估计,仅在英国,由于未使用的药物,每年就损失3亿英镑;在美国,这个数字高达20亿美元。在医疗预算严格、人们对塑料垃圾的担忧加剧的时代,未使用药物的问题正在使医疗保健提供商失去宝贵的资源,必须尽早解决。

CPI - 5项创新健康技术——智能包装

来源:©工艺创新中心

M-Connected的GPS超标签将告诉智能手机你的药物在供应链中的位置

智能包装的概念正在努力结束这种困境,这是一种将电子设备集成到药品包装中的方法,这样就可以监控药品的位置,水泡包是否破裂,甚至药物的温度。如果投资得当,智能包装对整个医疗供应链的影响可能是巨大的。从通过提醒患者服药来改善患者的预期寿命,到医院管理的数字化,以及通过准确地在需要的时间和地点交付药物来实现供应链的自动化。

这听起来非常复杂,但随着最近可打印电子产品的巨大发展,智能包装的元素可能很快就会成为现实,只需更新条形码系统。物联网公司正在做这件事,有关的该公司最近拓展业务,利用其技术彻底改变了健康领域。M-Connected的超标签内置了GPS技术,可以准确检测药物在供应链中的位置——它实际上是将智能手机的一部分插入一个薄而灵活的一次性标签中。这种智能包装技术的发展证明,从电子产品到货运和物流,再到芯片制造商和制药公司,如何整合和连接各行业的公司,可以解决历史上的医疗困境,并提供面向未来的数字化解决方案。