三家欧洲供应商因活性成分污染召回多批次药品
欧洲三家仿制药制造商在一种常见活性药物成分(API)中检测出杂质后，召回了数十批高血压药物。
布里斯托尔实验室、布朗伯克公司和梯瓦公司在检测出5-(4′-(叠氮甲基)-[1,1′-联苯]-2-基)- 1h -四氮唑(AZBT)后，召回了血管紧张素II受体阻滞剂伊贝沙坦和氯沙坦，随着时间的推移，这两种药物可能会增加患者患癌症的风险。由于没有证据表明对患者有直接的危险或伤害，而且检测到的杂质含量很低，因此召回只针对药店和批发商。
英国药品和保健产品监管机构(MHRA)的一名发言人证实，污染物是在制造这两种药物以及缬沙坦的活性成分时产生的。MHRA召回了三家制造商的31批次产品。这位发言人说，(污染)被认为可能是在成品制造商评估替代原料药来源时形成的，在测试该成品制造商正在使用的当前批次原料药时得到了确认。
在这次最新的召回之前，该组织成员出现了几个问题沙坦家族的药物更广泛地说，来自药物合成过程中引入的污染物。其中大多数都涉及亚硝胺，尤其是潜在的致癌物N-nitrosodimethylamine (NDMA)，与各种因素有关，包括加工条件和溶剂回收技术。因此，各公司都在寻找替代工艺来避免这些污染物。然而，解决这个问题被证明是棘手的，特别是在消化不良药物的情况下雷尼替丁葛兰素史克(GlaxoSmithKline)去年的研究证明了这种污染物雷尼替丁分子能缓慢降解吗本身。
欧洲和北美的监管机构采取了更严格的杂质限制，试图识别和清除可能的污染物，这使得情况更加复杂。在英国，目前对AZBT的限制(氯沙坦为33ppm，厄贝沙坦为66ppm)只是临时标准，正在由MHRA的人类药物委员会讨论。
针对目前的沙坦召回，梯瓦证实manbetx手机客户端3.0该公司已在欧洲召回41批氯沙坦，并已在考虑调整生产流程，以防止进一步出现问题。一位发言人说，在生产层面，梯瓦正在等待欧洲药品和保健质量理事会(European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare)批准其提交的改变原料药生产流程的计划。
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