对制药行业来说，今年又是一个戏剧性的大流行年。今年年初，辉瑞生物科技公司(Pfizer-BioNTech)和Moderna公司的基于mrna的Covid-19疫苗刚刚开始进入公众的怀抱。随着2021年即将结束，其他几种疫苗已经上市，在许多国家，加强接种规划正在推出，同时批准对青少年和幼儿进行免疫接种。
对死亡率数据的分析突显了该计划的巨大成功，美国疾病控制中心的研究表明，接种美国批准的疫苗(辉瑞、Moderna和强生)的人因任何原因死亡的风险都低于未接种疫苗的人。甚至有证据表明瑞典的研究混合搭配的方法可能比两剂相同的疫苗更有效。辉瑞-生物科技的疫苗目前稳居药品畅销榜榜首。11月初，辉瑞预计2021年销售额为360亿美元这比艾伯维的Humira(阿达木单抗)在2020年实现的205亿美元销售额高出很多，后者自2012年以来一直位居榜首。
然而，疫苗接种计划并非一帆风顺。阿斯利康(AstraZeneca)的腺病毒载体疫苗与一种极其罕见的凝血障碍有关，强生(Johnson & Johnson)的单针疫苗也是腺病毒疫苗。供应问题也许是不可避免的，因为需要大量的这种新产品，阿斯利康甚至在春天面临欧盟的法律行动，因为它无法及时生产足够的剂量来满足订单。
制造短缺问题得到了协助拥有生物制剂产能的公司向竞争对手的产品敞开了大门例如，诺华(Novartis)在其瑞士工厂生产辉瑞-生物科技(Pfizer-BioNTech)疫苗，葛兰素史克(GSK)则表示将在英国巴纳德城堡(Barnard Castle)生产Novavax疫苗。许多不同合同制造商的产能也被投入使用，比如Catalent在美国印第安纳州生产强生的疫苗，龙沙在瑞士维斯普生产Moderna的疫苗。
阿斯利康在11月宣布，在获得批准不到一年的时间里，该公司已经提供了20亿剂疫苗，将放弃在非发展中国家销售疫苗的成本价模式。但是，尽管有世界卫生组织(WHO)的Covax计划，向贫困国家提供疫苗仍然是一个挑战。这受到供应短缺的阻碍，尤其是在印度4月份决定鉴于国内感染率飙升而暂时停止疫苗出口时。
56个国家未能实现世卫组织在10月份之前为至少10%的人口接种疫苗的目标。世卫组织还警告说，更危险的病毒变体很可能出现，特别是在那些疫苗接种率仍然很低、病毒继续广泛传播的国家;这一观点似乎已被11月在非洲南部发现的严重突变的Omicron变种所证实。还有人呼吁制药公司授权他们的技术，以允许其他人生产他们的疫苗。国际药品制造商和协会联合会(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations)称，此举表明制药公司缺乏对疫苗生产复杂性的理解。
抗病毒药物登场了
当然，疫苗并不是该行业应对新冠肺炎的全部成功故事:该行业还投入了大量精力开发药物治疗。到年底的时候，口头的抗病毒药物开始获得许可，以及大量的政府订单。例如，美国购买了1000万个5天疗程的辉瑞(Pfizer) Paxlovid，它将一种新开发的蛋白酶抑制剂(PF-07321332)与另一种低剂量的艾伯维(AbbVie)利托那韦(ritonavir)结合在一起。这项50亿美元(38亿英镑)的购买是在试验结果显示，如果在症状出现的3天内服用，那么有严重疾病风险的人的死亡率和住院率将降低近90%。
另一种口服抗病毒药物，Merck & Co和Ridgeback Biotherapeutics的Lagevrio (molnupiravir)在英国获得紧急批准。这是一种影响病毒RNA复制的前药。它最初是为流感设计的，可以将感染患者住院或死亡的可能性降低约三分之一。Paxlovid和molnupiravir都已获得药品专利池的许可，可在低收入国家销售。
在过去的一年中，许多抗体被批准用于治疗Covid-19重症患者。例如，GSK和Vir公司的单克隆抗体sotrovimab在5月份获得了紧急使用授权，在前6个月就售出了价值10亿美元的剂量。一些已经显示出前景的治疗方法是两种抗体的组合，比如阿斯利康(AstraZeneca)、礼来(Lilly)和Regeneron的抗体。这些药物有可能治疗急性病人，也有可能预防脆弱病人的严重疾病。
批准和论证
除新冠病毒外，欧洲药品管理局(EMA)对其他多种新药给予了积极评价。许多药物用于治疗罕见疾病，如罗氏公司的Enspryng (satralizumab)用于治疗中枢神经系统疾病视神经脊髓炎;BioMarin的Voxzogo (vosoritide)用于软骨发育不全(一种侏儒症);以及用于罕见遗传性肥胖的Rhythm 's Imcivree (setmelanotide)。另外两种细胞和基因疗法也获得了欧盟的批准:蓝鸟生物公司针对儿童脑肾上腺白质营养不良的基因疗法Skysona，以及百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)基于蓝鸟公司早期工作开发的CAR-T细胞疗法Abecma，用于多发性骨髓瘤。
然而，这并非一帆风顺。美国食品和药物管理局(FDA)咨询委员会投票反对批准阿斯利康的roxadustat治疗慢性肾脏病患者的贫血，并要求进行进一步的临床试验。但类似的专家意见并没有阻止fda批准百健每剂5.6万美元的药物阿兹海默症治疗Aduhelm (aducanumab)尽管该委员会几乎一致通过了这一裁决咨询委员会几乎没有证据表明它会有临床益处。
制造业扩张
Covid-19疫苗需求的快速和巨大数量，使短缺不可避免地成为头条新闻，尤其是那些被认为对治疗Covid-19患者有益的现有药物，但在其他地方，疫苗的可获得性也仍然是一个问题。作为回应，FDA引入了一个门户网站，供公司报告药物和生物制剂生产数量数据，这应该有助于识别、预防和缓解未来的药物短缺。更广泛的供应链问题也产生了影响，企业报告原材料和包装供应短缺，此外货运价格上涨。
对制造业的投资仍在继续，包括内部和外包供应商，而不仅仅是生产Covid疫苗和药物。例如，阿斯利康将在爱尔兰都柏林投资3.6亿美元建造一个生产活性药物成分的工厂。此外，药明康德还收购了BMS在瑞士的固体剂型工厂、拜耳在伍珀塔尔的原料药工厂和辉瑞在中国的生物制剂工厂，并在中国增加了第八家生物制剂工厂。
2020年关闭的位于田纳西州布里斯托尔的破产的Neopharma阿莫西林工厂在新的管理下重新开放，更名为美国抗生素公司(usantibiotic)，此举反映了美国制药制造业回流的动力。它再次赋予美国国内生产能力，每年生产能力超过20亿剂，而不是完全依赖进口。
阿斯利康位于英国剑桥的新总部和实验室于11月正式启用。与此同时，GSK计划在其位于英国的研究基地斯蒂夫尼奇(Stevenage)附近建立一个生命科学园，该研究基地已经是英国细胞和基因治疗弹射器和斯蒂夫尼奇生物科学催化剂的所在地。
回到监管机构方面，美国总统乔·拜登提名心脏病专家罗伯特·卡利夫为FDA专员。他曾在巴拉克·奥巴马总统任期结束时领导该机构近一年，直到唐纳德·特朗普结束任期。在此之前，FDA将暂时由代理局长珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock)掌管。但有一个与大流行相关的检查积压问题迫在眉睫。美国审计署报道称，推迟视察可能会使视察之间的最大间隔延长到五年以上，并阻碍对高优先级场地的视察。
分开和混合
这又是并购领域相对平静的一年，默克公司(Merck & Co)以110亿美元收购Acceleron成为头条新闻。其他值得注意的交易包括安进(Amgen)以19亿美元收购Five Prime Therapeutics，增加了免疫肿瘤学和靶向癌症项目。这些药物包括治疗胃癌的抗体bemarituzumab，目前处于3期。安进还以9亿美元现金以及可能高达16亿美元的里程碑付款收购了Teneobio。Tenebio专注于双特异性和多特异性抗体，并有一种前列腺癌药物处于一期临床阶段。
去年11月，丹麦的诺和诺德(Novo Nordisk)宣布将斥资33亿美元收购马萨诸塞州的Dicerna公司，后者专注于RNAi疗法。这两家公司自2019年以来一直在合作，合作的第一款产品预计将于2022年初进入试验阶段。
辉瑞也在进行收购，8月份以22亿美元的价格收购了Trillium Therapeutics，获得了该公司治疗血癌的免疫疗法，其中两种已经投入临床。4个月前，该公司收购了Amplyx Pharmaceuticals，该公司的一种抗真菌疗法正在试验中，投资金额不详。它已经对该业务进行了巨额股权投资，今年又与蛋白质降解先驱和长期合作伙伴Arvinas进行了同样的投资，投资3.5亿美元股权投资，并预付6.5亿美元用于开发乳腺癌产品。
该行业也可能开始另一个分拆周期。葛兰素史克早就宣布的将制药和消费者健康部门分离的计划仍按计划在2022年实现。在未来几年内，强生同样计划将其消费者健康业务——包括创可贴、Aveeno和李斯德林等大品牌，以及泰诺(Tylenol)等非处方药——从制药和医疗设备中剥离出来。
由于含有微量亚硝胺的污染，药品继续被撤回和短缺，但今年又发生了另一起重大生产故障——多达1500万剂强生的Covid-19疫苗不得不被丢弃。在Emergent BioSolutions位于美国巴尔的摩的工厂，人为错误导致成分混淆，阿斯利康疫苗的病毒载体(也在那里生产)被错误地添加到一批强生疫苗中。
然而，疫苗的故事并不都是关于2021年的Covid - 19——在世界卫生组织建议后，另一种可能对公共卫生产生巨大益处的疫苗将被广泛采用葛兰素史克的疟疾疫苗Mosquirix应该更广泛地推广。在此之前，加纳、肯尼亚和马拉维的试点项目取得了成功。结合季节性抗疟药物，接种疫苗儿童的严重疾病负担降低了约70%。GSK每年将提供多达1500万剂疫苗，向印度巴拉特生物技术公司(Bharat Biotech)转让技术的过程正在进行中。世卫组织非洲区域主任Matshidiso Moeti说，几个世纪以来，疟疾一直在撒哈拉以南非洲肆虐，给人们带来了巨大的痛苦。“我们一直希望有一种有效的疟疾疫苗，我们希望更多的非洲儿童能够免受疟疾的侵害，并成长为健康的成年人。”
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