连载重组行业准备好了吗?

在第二年,医药行业在美国和欧盟将经历什么可以被认为是一个最伟大的现代监管改革。政府监管,在2018年底和2019年初生效,美国和欧盟分别规定所有药品,追踪和跟踪功能,也称为连载。

主要的驱动来实现连载是努力打击假冒药物的患病率。这是一个世界性的问题,没有一个国家保持不变,近年来大幅增加。这种上升归因于供给和需求的影响,由于处方药的高成本,使便宜假货更有吸引力,并且很容易通过互联网销售全球访问成为可能。但是,由于其本身的性质,没有保证的假药病人包含任何有效成分或人类毒理学,符合必要的监管。从根本上说,假的药物是一个危险的选择。

有许多例子假药进入官方医药供应链。2012年,美国食品和药物管理局(FDA)不得不发出警告消费者和卫生保健专业人士对伪造注意缺陷多动障碍(ADHD)药物苯丙胺,他们认为通过互联网购买。一年之后,FDA发现假冒批次的抗癌药物在美国Altuzan分发。

这个问题上取得了广泛的认可,世界卫生组织(世卫组织)、国际刑警组织,谁提出了意识与假冒药品相关的问题。国际刑警组织的操作盘古大陆,针对在线药物的非法销售,抓住了创纪录的2500万全球药品2017年从240万年了,一个戏剧性的增加2011年。

在发展中国家,药品造假尤为常见,世卫组织估计,10%的药物是不合格的或伪造的。不能低估这些假药的不利影响:世界卫生组织估计,不合格和伪造疟疾疫苗了116000人死亡。

连载政策:迫在眉睫的最后期限

打击假冒、以及其他医药供应问题,世界各国政府列出了法规规定,药品盒应与独特的连载条形码编码,使追踪和跟踪能力。这一监管改革确定了工业的挑战在药物开发的多层供应链整个制药行业必须解决的。

连载的执行前,两盒药是没有区别的

连载的执行前,两盒药是没有区别的。然而,在连载已经实现,将不再是这样。药品必须与自己的独特的产品编码标识符允许区分批次的能力和个人的单位。

添加进一步的并发症已经复杂的问题,在美国和欧盟立法是不同的。国家如中国、墨西哥和土耳其的名字就三个,已经采用了某种形式的连载。然而,没有统一的实现过程。相反,每个国家都有注册不同的监管,关注连载过程的不同方面。

所采取的方向我们提供可见性沿着复杂的补给线,在各方面,药物的生产与病人的手,药物不同供应商或经销商之间频繁移动。原来被FDA指导规定截止日期是2017年11月对所有产品包含这个序列化代码。然而,这已经延长至2018年11月后,等工业的挑战,为行业提供更多的时间来准备。进一步的立法,将会在未来实现防止non-serialised药品的销售,减少假冒药品的风险进入供应链。

在欧盟,伪造医学指令(EUFMD) 2019年2月决定的执行期限。此外,欧盟指令关注药品连载的执行和验证,确保药物相同的制造和销售,减少对供应链监控。

最终目标是维护制药产品的完整性,并最终防止假冒

尽管地理差异,最终的结果是最终相似:医药产品将受到更大的控制权。最终目标是维护制药产品的完整性,并最终防止假冒。连载是至关重要的,以确保病人实际上是旨在是医学,包含重要的活性成分,改善病人的健康。

是什么让实现困难?

任何人都不精通制药行业可能会想“为什么连载实现如此困难?有许多行业面临着不同的挑战,这两个经济技术,影响一个公司的能力来实现必要的技术都遵守政府监管和超出期限的一天。

1。前期资本成本

首先是购买必要的设备的成本。这可能涉及到广泛的前期投资购买全新的技术需要额外的序列化代码生成和打印到数据包。此外,投资增加对每个生产线生产设备,机械需要更多,更大的投资。

即使成功集成机械进入生产线后,软件需求也需要解决。为了提供跟踪序列化代码的能力,必须生成独特的数据,然后无缝转移之间的制造商和最终销售。这个地方进一步负担作为软件支持这个需求分布前必须到位。

2。构型包装和艺术作品

更忽略听众连载的组件是对包装和品牌的影响。连载的前提是建立在条码和标签。包装必须打印支持必要的标记。

目前,公司可以很大程度上包毒品,如何与品牌的空间,包描述和公司标志。连载后执行,需要包的一个更大的区域来支持二维数据矩阵条形码。最终,这减少了可用区域广告产品信息,可能需要耗费时间,昂贵的重塑。

3所示。人员和技术人员培训问题

对于任何新工艺、操作和软件技术人员需要适当的专业知识和可能很难找到。培训现有员工是下一个合乎逻辑的选择,但对新技术有一个陡峭的学习曲线,可以花大量的时间。此外,实现任何新的流程,尤其是一个侵入性和广泛的连载,可能导致内部程序,如药品的存储位置和它是如何转移,需要彻底颠覆。

4所示。必须克服的技术问题

与任何过程中,技术是进行故障排除。技术“初期”问题发生时被发现和解决,最终减慢连载的过程实现。技术问题的地方更大依赖机械和软件提供商克服任何问题和培训人员,以防止复发。

也有数据存储的问题。在许多国家,法律规定序列化数据必须保持数年,如果它需要由政府或其他供应链合作伙伴。因此公司必须准备处理非常大量的数据生成的每个产品线在公司的投资组合。

添加进一步的并发症所面对的问题,连载实现必须发生在串联制药生产。生产线不能简单地关闭多年来一次允许改造,现在因为病人需要他们的药品。相反,企业必须努力减少对病人的影响同时也维护法规遵从性。这不是简单的任务。

问题仍然是整个行业的准备引入必要的技术需要实现连载

虽然许多制药公司坚持实施期限,或准备,问题仍对整个行业的准备引入必要的技术需要实现连载。的关键因素是保持我们的客户符合相关监管机构报告,是欧盟或FDA的要求。Alcami包装操作理解这个复杂的计划,并且已经完成right-first-time包装和装运的连载商业批次,实施前的最后期限。

小与大制药公司

连载并不取决于大小,影响整个制药行业监管。连载的挑战实现,提出前,将影响不同规模的企业在不同区段。在某种程度上,这是由于不同数量的药物组合提供的小公司和大公司。

由规模较小的公司遇到的主要挑战是相关的前期资本成本。公司能够支持的前期成本技术或实现太贵了?大多数小型企业专注于少数制药产品,不需要连载机械制造所需的资本,相对于大公司,小。

大制药公司面临着相反的问题。用比喻的腰包,这些公司更有可能能够支持前期投资。然而,通常支持更大的药物组合,每个生产步骤的每一行都需要有连载的技术实现。例如,考虑一些虚构的生产数据。说公司有20药品组合,跨5设施每10包装生产。这意味着50行需要增强提供必要的硬件和软件支持连载。没有这么小的资本投资。

连载值得吗?

不幸的是,答案还不清楚。连载的首要目标是改善病人护理,确保所有药物通过官方渠道是活跃的药物有效地对抗疾病的目标。

连载的明显的优势是防止假药进入普通药用补给线。连载还将使一个更健壮的简单的回忆能力。特定药物具有独特的条形码和批号可以快速识别和清除循环。此外,验证连载条形码有望防止产品混淆,可能发生在漫长的道路从制造商到病人。

然而,尘埃还解决,它将数年,直到一个新的制药现状。周围仍有许多未解之谜连载的影响。将截止日期一天在美国和欧盟的样子?会发生什么non-serialised药物已经供应吗?会发生什么制药公司尚未准备连载吗?这些问题是,到目前为止,开放式的。它将需要几年的时间可以告诉连载的完整故事。

埃里克·纳尔逊Alcami制造技术服务专家