项目从奥地利的制药工程研究中心将彻底改变制药与下一代技术优化,加快药品生产流程

需要提高效率在制药公司已经很长一段时间,与Covid-19进一步强调它的重要性。在药物开发和制造管道、当前过程需要时间,空间和资源,导致浪费每一个失败的产品。这也意味着新药需要大量的时间和金钱到达病人和小适应性可能在发生前所未有的医疗危机。

图像显示平板电脑在生产线上

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制药公司生产平板电脑重

新方法来加速药物开发和生产需要,这样患者提供更好的药物更快。制药工程研究中心(RCPE)在奥地利来完成这两个目标开创性的项目由美国食品和药物管理局

设计将先进的技术运用到医药制造业,每个项目有可能大大受益行业和病人。一个RCPE项目使平板涂布过程更有效率使用光学相干断层扫描(OCT)和人工智能(AI)的方法。

平板电脑的麻烦涂层

已经有16年FDA发布了指导应用,开发和应用过程分析技术(PAT)制药公司。PAT指南定义一个系统设计、分析和控制生产措施,以确保产品质量和性能。虽然这些流程进展在某些领域,其他领域——比如药物片剂的涂层过程——缺乏创新。

人工智能可以提高涂层质量监控

平板电脑涂层是一种精确的科学,需要一个确切的厚度和质量。任何变化都可以显著影响产品性能,并导致一个失败的批处理。10月-技术用于医学影像加上人工智能实时监控过程提供了一种手段,使无功控制关键层属性。有潜力的方法,以确保最佳的涂层质量,减少材料浪费和生产时间。

与默克公司大幅& Dohme辉瑞和其他人,RCPE正着手一个24个月项目开发一种新颖的帕特工具使用10月监测药物平板电脑实时涂料质量。传感器的形式,该工具将使用光散射成像监控厚度、均匀性和平板膜的表面粗糙度。它是平板电脑生产,允许实时控制。技术支持一次生产高质量的医学方法,最大限度地减少潜在的错误,减少浪费和提高效率。10月还支持实时发布测试,定义为能力评估,确保过程质量和最终产品基于过程数据。提高药品质量和高效的生产可以实现10月。

人工智能和机器学习提高过程动力学

与10月一起使用,人工智能和机器学习可能有一个关键的角色在分析数据,以便更好地理解过程动力学和材料特征。活动过程控制和模型预测控制的潜力将允许调整优化平板膜的生产,因此高质量的最终产品。它还可以防止错误。

使用人工智能来增强其识别和实时控制功能,帕特工具集将药物平板涂层工艺。创新的发展已获得了FDA的合同。

技术允许更快、更高效的过程开发和虚拟的探索

图像是数字的集合的元素

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数字建模提高医药产品和过程开发

先锋医药的精确建模

医药产品和过程开发是一个成熟的创新领域。开发新药和新的或改进的方法生产,需要多个步骤共同确定产品性能。目前,这些处理步骤是由广泛的实验室研究。计算模拟和数字仿真技术正在改善的过程创建、测试和评估新产品在许多行业。技术不仅可以更快,更有效的发展过程,它使虚拟探索。采用这种技术壁垒在制药公司包括缺乏相关行业的专业知识和所涉及的材料和条件的复杂性。克服这些障碍将数字建模技术纳入医药产品和工艺的发展是推进行业的一个关键步骤。

统计洞察力有助于细致的变量控制,确保高质量的产品

RCPE有超过10年的经验造型医药产品和流程,并发表了大量关于高保真模拟。FDA中心第二合同前将建立在努力开发一个高保真的数字双平台几乎探索药物生产和控制策略。通过造型产品,流程和条件,该平台将使早期评价以及改进的优化和扩大。这承诺积极影响资源的使用、能源消费和碳足迹,除了减少药物开发和生产时间。平台旨在帮助制造商实施质量设计方法(QbD)制药过程开发。分析和统计的洞察力QbD提供允许精心控制的变量,以确保高质量的产品。

产品和过程开发需要不再仅仅依赖实验室实验。扩大和生产优化过程在计算机上可以映射。高保真数字仿真有潜力来简化开发新的高品质的医药产品,减少制造时间和交付改变药物更快。

图像显示Johannes Khinast RPCE

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这篇文章的作者是约翰Khinast,过程和粒子工程研究所的主管技术、格拉茨大学的首席执行官和科学RCPE主管。Khinast奖项和荣誉的记录令人印象深刻,并h-factor 40

图像显示了RPCE的托马斯·克莱恩

来源:@ RCPE

作者托马斯·克莱因RCPE首席执行官和业务主管。克莱恩还格拉茨大学获得博士学位,化学技术。他的背景包括环境管理和他专业领域的汽车和生命科学